Giyilebilir Teknolojiler: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım

Teknolojik gelişmelerle birlikte yazılım, insan günlük hayatının temel bir parçası haline gelmiş olup hem tıbbi hem de tıbbi olmayan amaçlarla kullanılan sağlık alanındaki ürünler bakımından da fazlasıyla kullanılmaktadır.  Bu bakımdan, başlı başına tıbbi cihaz olarak değerlendirilen tıbbi cihaz olan yazılım (software as a medical device) (“SaMD”) kullanımı artmaya devam etmektedir ve küresel aktörler tarafından da ele alınmaktadır. SaMD – veya önceden kullanıldığı haliyle tek başına yazılım, tıbbi cihaz yazılım, sağlık yazılımı vb. – kendine özgü özellikler gösterdiğinden, regülatörler bu hususta ortak bir çerçeve ve ortak prensipler belirlenmesinin teşkil ettiği önemin farkına varmıştır.  Bu makale ile, küresel aktörlerin SaMD terimine ilişkin regülasyon yaklaşımlarının tartışılması amaçlanmaktadır.

Tüm dünyadan gönüllü tıbbi cihaz regülatörleri tarafından Kasım 2011’de kurulan Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), SaMD üzerine bir çalışma grubu oluşturarak (“SaMD ÇG”) tek başına yazılım ve SaMD hakkında rehberlik etmesi amacıyla bağlayıcı olmayan bir kılavuz hazırlamıştır.  Benzer özelliklerin tespiti, ortak terim ve ifadeler belirlenmesi ve bu alandaki (SaMD) ileri ve yenilikçi teknolojiler bakımından gelecekte ortak bir noktada buluşulmasının teşviki ile uygun regülatif kontrol yaklaşımları geliştirilmesinin sağlanması niyetiyle SaMD ÇG 2013 yılında Tıbbi Cihaz Olan Yazılım (SaMD): Temel Tanımlar (“SaMD Temel Tanımları”) dokümanını yayımlamıştır. Bu kapsamda SaMD, IMDRF tarafından, bir veya daha fazla tıbbi amaç için kullanılması amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donanım tıbbi cihazın parçası olmaksızın yerine getiren yazılım olarak tanımlanmıştır. SaMD ÇG ayrıca SaMD bakımından risk sınıflandırması, kalite yönetim sistemi ve klinik değerlendirme esaslarına ilişkin olarak da ortak bir çerçeve belirlemiştir.

Avrupa Birliği’nin SaMD’ye İlişkin Regülasyon Yaklaşımı

Konuya ilişkin olarak Avrupa Komisyonu tarafından bir yazılımın tıbbi cihaz veya in vitro (In vitro Latince “camın içinde” anlamında kullanılmaktadır. In vitro bir faaliyet gerçekleştirildiğinde bu, yaşayan organizmanın dışında gerçekleştirilmektedir.) tıbbi tanı cihazı olarak nitelendirilmesi gerekeceğine ışık tutan Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamında Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılımın Nitelenmesi ve Sınıflandırılması Kılavuzu (“Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılım Kılavuzu”) 2012 yılında yayımlanmış ve 2016 yılında güncellenmiştir. Bu kriterler, mobil uygulamalara da uygulanmaktadır. Bu kapsamda, “yazılım” girdi verilerini işleyerek çıktı verileri oluşturan komutlar bütünü, “tek başına yazılım” ise piyasaya sürüldüğü veya pazara sunulduğu esnada herhangi bir tıbbi cihazın içine yerleştirilmemiş olan yazılım olarak tanımlanmış olup “SaMD”, IMDRF tarafından yayımlanan SaMD Temel Tanımları ile paralel olarak, bir veya daha fazla tıbbi amaç için kullanılması amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donanım tıbbi cihazın parçası olmaksızın yerine getiren yazılım olarak tanımlamıştır.

Avrupa Birliği (“AB”) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (“MDD”) uyarınca “tıbbi cihaz”, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması; ya da iv) doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş; tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, malzeme veya diğer eşyayı ifade etmektedir. Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılım Kılavuzu ile sağlık alanında kullanılan tüm tek başına yazılımların tıbbi cihaz olarak tanımlanamayacağı, bu kapsamda tıbbi yazılımın; i) tıbbi cihaz veya vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazının parçası olabileceği; ii) bunların aksesuarı olabileceği; iii) tek başına yazılım olabileceği veya iv) tıbbi cihaz olmayabileceği açıklanmaktadır. Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar (radyoterapi tedavisinde olduğu gibi) bir teçhizatı doğrudan kontrol edebilir, (kan şekeri ölçüm cihazlarında olduğu gibi) derhal karar verilmesini tetikleyici bilgi sağlayabilir veya (elektrokardiyogram yorumlanması gibi) sağlık çalışanlarına destek sağlayabilir.

MDD kapsamındaki “tıbbi cihaz” tanımında değişiklik yapan AB 2007/47/EC sayılı Direktif’te, tek başına yazılımın imalatçısı tarafından özellikle yukarıdaki tanımda belirtilen tanımda yer verilen tıbbi amaçlarla kullanılmasının amaçlanması gerektiği, dolayısıyla genel amaçlarla kullanımı amaçlanan tek başına yazılımın sağlık alanında kullanılmasının ilgili yazılımın tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi sonucunu doğurmayacağı vurgulanmıştır. Bu bağlamda, imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı, yazılımın veya bu kapsamda giyilebilir teknolojinin, tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağının belirlenmesinde etkili olmaktadır.

Amerikan Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nin SaMD’ye İlişkin Regülasyon Yaklaşımı

IMDRF tarafından belirlenen SaMD tanımı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (“FDA”) tarafından da benimsenmiştir. FDA tarafından yayımlanan açıklamada, SaMD’nin tıbbi cihazlarla ilgili üç tip yazılımdan biri olduğu belirtilmektedir; i) SaMD, ii) tıbbi cihazın bütünleyici parçası olan yazılım (tıbbi cihazın içinde yer alan yazılım); iii) tıbbi cihazın imalatında veya bakımında kullanılan yazılım. Ancak, tıbbi cihaz olan yazılımlar ile mobil uygulamaları kapsayan Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılım Kılavuzu’nun aksine FDA, mobil uygulamaların da dahil olduğu “yazılım fonksiyonu” terimini kullanarak tıbbi cihaz olan mobil uygulamalar (mobile medical application) (“MMA”) bakımından ayrı bir tanımlama yapmaktadır. Bu tanıma göre MMA, tıbbi cihaz tanımına uyan ve i) regüle edilmiş bir tıbbi cihazın aksesuarı olan veya ii) bir mobil platformu regüle bir tıbbi cihaza dönüştüren mobil uygulamayı ifade etmektedir.

Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu Bölüm 201 (h) uyarınca “tıbbi cihaz” aslî fonksiyonunu kimyasal etkiler ile sağlamayan ve vücut içinde veya üstünde asli fonksiyonunu yerine getirmek için metabolize edilmesi gerekmeyen; i) resmi ABD ulusal formüller listesinde veya ABD Farmakopesi, veya bunların ekleri ile tanınan, insan yahut hayvanlarda; ii) hastalık veya diğer sağlık durumlarının teşhisi, veya hastalığın iyileştirilmesi, yatıştırılması, tedavisi, önlenmesini amaçlayan; veya iii) vücut yapısını ya da herhangi bir fonksiyonunu değiştirmeyi amaçlayan; tamamlayıcı parçalar ve aksesuarlar dahil olmak üzere araç, alet, aygıt, makine, tertibat, implant, in vitro reaktif veya benzer ürünleri ifade etmektedir. 2013’te yayımlanan ve 2019’da güncellenen Cihaz Yazılım Fonksiyonları ve MMA Politikası ile FDA, yalnız tıbbi cihaz olan ve amaçlandığı şekilde işlememesi halinde fonksiyonları kullanan hastanın güvenliğini tehlikeye düşürebilecek yazılım fonksiyonları bakımından düzenleyici gözetim uygulamak niyetinde olduğunu belirtmektedir. Bu cihaz yazılım fonksiyonlarını denetleme yaklaşımının, FDA’in ürünlerin tıbbi cihaz fonksiyonlarını denetleme ve platformundan bağımsız olarak ürünlerin kullanıcılara karşı risk teşkil edip etmediğini denetlemeye ilişkin mevcut yaklaşımı ile tutarlı olduğunu söylemek mümkündür. Bu bağlamda, FDA tarafından cihaz yazılım fonksiyonlarının amaçlandığı gibi işlememesi halinde toplum sağlığına mevcut regüle cihazlar kadar veya benzer seviyede potansiyel risk teşkil edeceğinin değerlendirildiği belirtilebilecektir.  

SaMD’ye İlişkin Regülasyon Yaklaşımı

Türk mevzuatında, tıbbi cihazlara ilişkin AB direktifleri ile uyumlu olarak, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş, aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması; ya da iv) doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil olmak üzere yazılım tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. İlaveten, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX-Sınıflandırma Kuralları (“Sınıflandırma Kuralları”) tahtında, tıbbi cihazın kullanımını etkileyen veya tıbbi cihazı çalıştıran yazılımın da ilgili tıbbi cihazla aynı sınıfa gireceği düzenlenmiştir. Sınıflandırma Kuralları uyarınca ve MDD ile paralel olarak, tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar, yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihaz olarak tanımlanan aktif tıbbi cihaz sayılmaktadır.

Ancak, “yazılım” yahut Sınıflandırma Kuralları’nda değinilen “tek başına tıbbi cihaz olan yazılım” Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya tıbbi cihazlara ilişkin diğer Türk mevzuatında – Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği – tanımlanmamıştır. Tıbbi cihazlara ilişkin Türk mevzuatı, AB mevzuatı ile uyumlu olacak şekilde hazırlandığından, sağlık alanında kullanımı amaçlanan yazılımlar ve SaMD’ye ilişin AB yaklaşımının göz önünde bulundurulması gerekmektedir. 

Simge Kılıç