FDA Özgün Cihaz Tanılama Sistemi Uyum Tarihleri Rehberi Yayımlandı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (“FDA”) tarafından derhal yürürlüğe girmek üzere, sınıf I ve sınıflandırılmamış tıbbi cihazların ve doğrudan işaretlemeye tabii belirli bazı tıbbi cihazların Özgün Cihaz Tanılama Sistemi’ne uygun hale getirilme tarihlerine ilişkin rehber (“Rehber”) 1 Temmuz 2020 tarihinde yayımlandı.

Cihaz etiketi, ambalajı ve bazı hallerde doğrudan cihaz üzerine ilgili cihaza özgü belirleyici eklenmesini ve cihaz bilgilerinin bir veri tabanına yüklenmesini öngören Özgün Cihaz Tanılama Sistemi, ABD’de satılan tıbbi cihazların üretim aşamasından hasta tarafından kullanımına kadar tüm aşamalarda tespit edilebilir olmasını amaçlamaktadır.

Rehber kapsamında, vücuda yerleştirilebilir, yaşam desteği sağlayan veya yaşamsal tıbbi cihazlar dışındaki sınıf I ve sınıflandırılmamış tıbbi cihazların Özgün Cihaz Tanılama Sistemi kapsamında uyum yükümlülüklerinin 24 Eylül 2022’ye kadar uygulanmamasının değerlendirildiği açıklanmıştır.

Ayrıca, steril olmayan ve cihazın doğrudan işaretlenmesi için belirlenmiş tarihten önce üretilen, etiketlenen ve stokta tutulan sınıf III, yaşam desteği sağlayan veya yaşamsal ve sınıf II tıbbi cihazlar ile steril olmayan ve 24 Eylül 2022 tarihinden önce üretilen, etiketlenen ve stokta tutulan vücuda yerleştirilebilir, yaşam desteği sağlayan veya yaşamsal tıbbi cihazlar dışındaki sınıf I ve sınıflandırılmamış tıbbi cihazlar bakımından doğrudan işaretlemeye ilişkin değerlendirmeye yer verilmiştir.

Simge Kılıç