Kişiselleştirilmiş Tıbbi Cihazlar: Türk Hukukunda İsteğe Uyarlanmış Tıbbi Cihaz

Kullanıcı görüntüleme ve dijital kullanıcı verilerine dayalı bilgisayar kontrollü katmanlı imalat da dâhil olmak üzere imalat teknolojilerinde sağlanan gelişmeler ile günümüzde kişiselleştirilmiş tıbbi cihazların ticari boyutta üretimi mümkündür. Kişiselleştirilmiş tıbbi cihazları özelliklerine göre isteğe uygun (custom-made) olarak üretilen tıbbi cihaz, hasta-uyumlu tıbbi cihaz ve uyarlanabilir tıbbi cihaz gibi kategorilere ayrılmaktadır. İsteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar, toplu üretilen ticari ürünlerin bireysel ihtiyaçları karşılamada yetersiz kaldığı belirli durumları kapsayacak şekilde çeşitli ülkelerce düzenlenmiş bulunmaktadır. Bu makale ile kişiselleştirilmiş tıbbi cihazlar hakkında ve Avrupa Birliği (“AB”) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) uyarınca hazırlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz imalatçıları için dikkate alınması gereken hususlar bakımından fikir sağlanması amaçlamaktadır.

Kişiselleştirilmiş Tıbbi Cihaz

Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), uygun yasal düzenlemeler yapılmaksızın giderek artan sayıda hastanın kendi özel ihtiyaçlarını karşılamak adına kişiselleştirilmiş tıbbi cihazlara erişim sağladığını açıklayarak farklı kişiselleştirilmiş tıbbi cihaz tiplerinin düzenlenmesine ilişkin olarak bir en iyi uygulama modeli yayımlamıştır: Kişiselleştirilmiş Tıbbi Cihazlar- Düzenleme Yolları (“Kişiselleştirilmiş Tıbbi Cihazlar”). Bu kapsamda kişiselleştirilmiş tıbbi cihazlar üç gruba ayrılmıştır: i) isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar, ii) hasta-uyumlu tıbbi cihazlar ve iii) uyarlanabilir tıbbi cihazlar.

İsteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar özellikle piyasada satılan ürünler veya alternatif terapilerin belirli kişilerin ihtiyaç ve taleplerini karşılamada yetersiz kaldığı durumlarda bu ihtiyacı karşılamayı amaçlamaktadır. Kişiselleştirilmiş Tıbbi Cihazlar uyarınca, isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar en azından: i) belirli bir kişinin kullanımı amaçlanan; ii) tasarımı imalatçı danışmanlığında gerçekleştirilse dahi belirli tasarım özellikleri bu kişinin sorumluluğunda olmak üzere vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından hazırlanan yazılı talebe istinaden imal edilen ve iii) cihazı kullanımı amaçlanan kişinin anatomik/fizyolojik özellikleri ve patolojik durumunun göz önünde bulundurulduğu cihazlardır.  Bu kapsamda, hasta-uyumlu, uyarlanabilir veya toplu üretilen tıbbi cihazlar isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemektedir.

Hasta-uyumlu tıbbi cihazlar: i) anatomik referanslar dikkate alınarak ölçekleme gibi teknikler yoluyla cihazın hasta anatomisine uyumlu hale getirildiği; ii) genellikle doğrulanabilir ve tekrar edilebilir bir süreç ile bir defada çok sayıda üretilen ve iii) tasarımı vasıflı tıbbi uygulayıcı danışmanlığında gerçekleştirilse dahi tasarımı ve üretimi imalatçının sorumluluğunda olmak üzere imal edilen cihazlardır. Hasta-uyumlu tıbbi cihazlar bakımından vasıflı tıbbi uygulayıcının yazılı talebi mevcut olabilir, ancak olması zorunlu değildir. Ayrıca, cihazın tasarımı ilgili tıbbi cihaza özel tasarım şartlarının doğrulanmış değişkenlerine uygun olmalıdır.

Uyarlanabilir tıbbi cihazlar ise, toplu üretilen ve kullanımı öncesinde belirli kullanıcının anatomik ve fizyolojik özelliklerine uymak üzere uygulama esnasında imalatçının doğrulanmış yönlendirmesine uygun olarak uyarlanan, ayarlanan, kurulan veya şekillendirilen tıbbi cihazlardır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tahtında İsteğe uygun olarak Üretilen Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz, toplu üretime tâbi olan ve tıbbi uygulayıcının isteklerine göre uyarlanan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, belirli tasarım özelliklerinin yer aldığı ve belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından düzenlenen reçeteye istinaden imal edilen tıbbi cihaz olarak tanımlanmıştır. Bu kapsamda uygunluk değerlendirme süreçleri, özel amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin beyan ve isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazların piyasaya arzı gibi hususlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde düzenlenmiştir:

Temel Gerekler

İsteğe uygun olarak üretilen cihazlar her ne kadar vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından talep edilen özellikleri karşılayacak şekilde imal edilse de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-I’de belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır. Bu kapsamda imalatçının, tıbbi cihazın kullanım amaçlarına ve şartlarına uygun olarak kullanıldığında hastaların klinik durumunu, kullanıcıların sağlığını veya güvenliklerini tehlikeye düşürmeyeceğinden emin olmak üzere genel gerekleri dikkate alması gerekir.

Ayrıca imalatçı tıbbi cihazın tasarımında ve yapımında güvenlik prensiplerine uymalı ve en uygun çözümlerin seçiminde: i) tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmalı veya ortadan kaldırmalı (bunun için güvenli tasarım ve üretim yapmalı), ii) tehlikelerin ortadan kaldırılamaması halinde, alarm gibi gerekli ve yeterli koruma önlemleri almalı, iii) alınan koruma tedbirlerinin tehlikeleri tümüyle ortadan kaldıramadığı durumlarda, geriye kalan riskleri kullanıcıya bildirmelidir. İlaveten imalatçı, kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler, enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon, tıbbi cihazların yapımı ve çevresel özellikleri, radyasyona karşı koruma, bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı tıbbi cihazlar için gerekler ve imalatçı tarafından etiket ve kullanım kılavuzu aracılığıyla verilmesi gereken bilgiler gibi hususları da göz önünde bulundurmalıdır.

Özel Amaçlı Tıbbi Cihazlara İlişkin Beyan

İsteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar bakımından her bir cihazın piyasaya sürülmesinden önce imalatçı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’de belirlenen usule uygun olarak özel amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin beyan hazırlamalıdır. Bu beyanda isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazı tanımlayıcı bilgilere; hastanın adıyla birlikte, tıbbi cihazın belirli bir hasta tarafından kullanılacağını belirten beyana; reçeteyi yazan tabip ya da diğer yetkili kişinin adına ve gerektiğinde ilgili kliniğin adına; tıbbi cihazın reçetede belirtilen spesifik özelliklerine; söz konusu tıbbi cihazın Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları gerekçesiyle birlikte açıklayan bir beyana yer verilmelidir. İmalat yönteminin bu beyanda belirtilen hususlara uygun tıbbi cihaz imal etmesini sağlaması için gerekli tedbirleri almak imalatçının sorumluluğundadır. Ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca imalatçının, hizmete sunulan isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazların bir listesini Sağlık Bakanlığı’na (“Bakanlık”) göndermesi gerekmektedir.

İlaveten imalatçı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tahtındaki isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlara ilişkin gereklere uyulduğunun değerlendirilebilmesine imkân verecek şekilde söz konusu cihazların tasarımına, üretimine, beklenen performansını da içermek üzere performansına ve imalat yerine dair belgeleri en az beş yıl süreyle muhafaza etmelidir.  

Etiketleme

İsteğe uygun olarak üretilen bir tıbbi cihazın etiketinde en azından imalatçının adı/unvanı ve adresi ve ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı/unvanı ve adresi, ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler ile "İsteğe uygun olarak İmal Edilen Cihazdır" ibaresine yer verilmelidir. Ayrıca imalatçının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belirlenen gerekleri değerlendirerek ilgili isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaza ilişkin olarak sağlanması gereken diğer şartları de tespit etmesi ve değerlendirmesi gereklidir. 

CE İşaretlemesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteğe uygun olarak üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, temel gereklere uygun olduğu kabul edilen bütün tıbbi cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman CE işaretini taşımak zorundadır. Ancak, isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlara uygunluk değerlendirme kapsamındaki şartları karşılamak ve yukarıda değinilen Ek VIII’de belirtilen özel amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin beyanın düzenlenmiş olması koşuluyla CE işareti iliştirilemez. İlaveten, Sınıf IIa, IIb ve III isteğe uygun olarak üretilen ve özel amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin beyanın düzenlenmiş olduğu tıbbi cihazlar da CE işareti taşımaksızın piyasaya sürülebilir ve hizmete sunulabilir.

Ürün Takip Sistemi’ne Kayıt

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar bakımından, kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz imalatçıları da dâhil olmak üzere kendi adıyla piyasaya tıbbi cihaz arz eden ve Türkiye’de kayıtlı işletmesi olan tıbbi cihaz imalatçılarının işletme ve tıbbi cihazla ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Bakanlığa bildirmesi gerekmektedir. Tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, bu bildirimi yetkili temsilcisi gerçekleştirir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 25 Şubat 2019 tarihinde yayımlanan isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz imalatçılarının ÜTS kayıt başvurularına ilişkin duyurusunda açıklandığı üzere, ÜTS kayıt başvurusunda, istenebilecek diğer bilgi ve belgelerin yanında, özel amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin beyan, hastanın adı ve T.C. kimlik numarasının bulunduğu reçete, isteğe uygun olarak üretilen nihai ürünün görseli ve isteğe uygun olarak tıbbi cihazın oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı durumlarda, söz konusu tıbbi cihazların bilgisi de sisteme yüklenmelidir.

Sonuç olarak, imalatçı tabii olunan gerekleri tespit etmekle ve imalat sürecinin isteğe uygun olarak tıbbi cihaza ilişkin kurallara uygun imal edilmesini sağlamakla yükümlü tutulduğundan, isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz imalatçısının öncelikle isteğe uygun olarak üretilen tıbbi cihaz tanımındaki unsurların karşılandığından emin olması gerekmektedir. Bunun için, ilgili reçete dikkatle incelenmeli ve tasarıma ilişkin belirleyici özellikler tespit edilmelidir. İlaveten, Kişiselleştirilmiş Tıbbi Cihazlar kapsamında tavsiye edildiği üzere, imalatçı, ilgili tıbbi cihaz isteğe uygun olarak üretiliyor olmasa idi hangi sınıfa düşecekti ise bu sınıfı tespit etmeli ve ilgili mevzuatsal yükümlülükleri değerlendirmelidir. Örneğin tıbbi cihazın sınıfına bağlı olarak klinik değerlendirmeye tabii olması söz konusu olabilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde özel amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin beyan kapsamında temel gerekler ve yükümlülükler üretime geçilmeden önce değerlendirilmeli ve sayısal modelleme ve simülasyon yöntemleri veya fiziksel test uygulanması gibi en uygun yöntemleri belirlemek için bir risk analizi yapılması da düşünülmelidir.

Simge Kılıç