EN 
TR 
Avrupa Komisyonu (“Komisyon”) tarafından, 29 Temmuz 2022 tarihinde Rusya'nın Ukrayna'ya yönelik askeri saldırganlığının ardından kabul edilen yaptırımlarla ilgili ilaçlar ve tıbbi cihazlara ilişkin bir dizi Sık Sorulan Sorular (“SSS”) yayımlanmıştır.
Öncelikle SSS ile, AB'de iş yapan AB operatörleri veya operatörlerin, Rusya'da veya Rusya'da kullanım için tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve belirli ilgili yardım ve hizmetleri gerçek veya tüzel kişilere, kurum veya teşebbüslere sağlarken (AB) 833/2014 sayılı Konsey Tüzüğü’ne (“Konsey Tüzüğü”) uymak zorunda olduğu belirtilmiştir.
Konsey Tüzüğü'nün 13. maddesi uyarınca, AB yaptırımları AB sınırları içinde, AB sınırları içinde veya dışında bir Üye Devletin vatandaşı olan herhangi bir kişiye, Birlik içinde tamamen veya kısmen yapılan herhangi bir iş ile ilgili olarak bir Üye Devletin yasalarına göre kurulmuş veya oluşturulmuş herhangi bir tüzel kişi, kurum veya teşebbüs olan AB sınırları içinde veya dışında herhangi bir tüzel kişi, kurum veya teşebbüse uygulanır. Buna Rus teşebbüslerinin AB'deki yan teşebbüsleri de dahildir. AB teşebbüslerinin Rus yan teşebbüsleri, bir Üye Devletin kanunlarına göre değil, Rus kanunlarına göre kurulmuş olmaları sebebiyle Konsey Tüzüğü’ndeki kısıtlamalarla bağlı değildirler. Bununla birlikte, AB'deki teşebbüsler, örneğin yaptırımlara aykırı kararları onlara devrederek veya bu kararları Rus yan teşebbüsü aracılığıyla onaylayarak, AB'deki teşebbüs için geçerli olan yükümlülükleri atlatmak için Rus yan teşebbüslerini kullanamazlar.
Bununla birlikte, AB'de iş yapan AB operatörlerinin veya operatörlerin Rusya'da veya Rusya'da kullanım için tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve belirli ilgili yardım ve hizmetleri gerçek veya tüzel kişilere, kurum veya teşebbüslere sağlarken bilmesi gereken Konsey Tüzüğü kapsamındaki en ilgili kısıtlamaların neler olduğu sıralanmıştır. Örneğin; Rusya bayrağı altında kayıtlı gemilerin AB limanlarına girişine getirilen kısıtlama. AB'de iş yapan AB operatörleri veya operatörler, işleriyle ilgili hangi kısıtlamaların olduğunu doğrulamak ve bunlara uymakla yükümlüdür. Bunu yapmak için ulusal yetkili makamlarından (“NCA”) rehberlik isteyebilirler.
Ayrıca, Konsey Tüzüğü kapsamında Rusya'daki veya Rusya'da kullanım için gerçek veya tüzel kişilere, kurum veya teşebbüslere tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve ilgili belirli yardım ve hizmetlerin sağlanmasına ilişkin kısıtlamalarda istisnalar olduğu belirtilmiştir.
Konsey Tüzüğü madde 2(3)(b), madde 2(a)(3)(b), madde 3(k)(5)(a) kapsamındaki istisnalara göre 'tıbbi' veya farmasötik amaçlı' tanımı olup olmadığı sorusuna açıklık getirilmiştir. Buna göre, AB yaptırımları, "tıbbi" veya " farmasötik amaçlı" tanımlarını içermemektedir. Operatörün, Konsey Tüzüğü madde 2 ve madde 2(a) kapsamındaki mal ve teknolojinin satılıp satılmadığını, tedarik edilip edilmediğini, transfer edilip edilmediğini veya ihraç edilip edilmediğini veya ilgili yardım ve hizmetlerin Rusya'da bir kişi, kurum veya teşebbüs için sağlanıp sağlanmadığını veya bu amaçlar için Rusya'da kullanılıp kullanılmadığını değerlendirmesi ve kanıtlaması amaçlanmaktadır. İhraç edilen mal ve teknolojinin bu amaçlarla kullanılmaması durumunda sorumluluk müteşebbise aittir.
Konsey Tüzüğü madde 3(k)(5)(a) durumunda, Rusya'daki bir kişi, kurum veya teşebbüse ya da Rusya'da bu amaçlarla kullanılmak üzere malların satılıp satılmadığını, tedarik edilip edilmediğini, transfer edilip edilmediğini veya ihraç edilip edilmediğini veya ilgili yardım ve hizmetlerin sağlanıp sağlanmadığını vaka bazında değerlendirmek NCA'nın görevidir. Bu değerlendirme, müteşebbis tarafından istisna talebinde sunulan bilgiler temelinde ve NCA bilgisi temelinde yapılmalıdır. Yetkinin alıcısı, derogasyondaki hüküm ve koşullara uymaktan sorumludur. AB yaptırımlarının amacını baltalamamak için istisnaların dar uygulanması gerektiği de hatırlatılmıştır. Operatörler, NCA'larından rehberlik isteyebilecektir.
Buna göre, "tıbbi" veya " farmasötik amaçlı" kategorileri, her şeyden önce, aşağıdaki AB mevzuatının uygulama kapsamına giren mal ve teknoloji ticaretini kapsamalıdır:
– (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) ve (AB) 2017/746 sayılı Yönetmelik (In Vitro Teşhis Cihazları);
– 2001/83/EC sayılı Direktif (Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifi).
NCA'nın değerlendirmesine bağlı olarak ve başvuru sahibinin eylemin tıbbi veya farmasötik amaçlarıyla ilgili somut kanıtları olması koşuluyla, eldeki istisnalar şunları içerebilir:
– Tıbbi cihazlara monte edilecek yedek parçalar ve bileşenler;
– İlaca dönüştürülecek maddeler ve bileşikler;
– Araştırma ve geliştirme denemelerine yönelik tıbbi ürünler;
– Tıbbi ürünlere daha fazla işlenmesi amaçlanan ara ürünler;
– İlaçların üretimi, tıbbi ürünlerin uygulanması veya tıbbi ürünlerin kullanımı için kesinlikle gerekli olan koruyucu olanlar dahil makine ve teçhizat.
Kozmetikler, biyosidal ürünler, bitkisel ilaçlar, gıda takviyeleri ve diğer ara ürünler ile tıbbi ürünlere daha fazla işlenecek bileşenler ve bileşikler dışındaki kimyasal maddeler ve sağlık tesislerinde kullanılması da dahil olmak üzere diğer ürünler prensipte tıbbi veya farmasötik amaçlara sahip değildir.
Buna ek olarak, Konsey Tüzüğü madde 3(l)(4)(b), madde 3(e)(a)(5)(b) ve madde 5(a)(a)(3)(f) kapsamındaki istisnalara göre farmasötik ve tıbbi ürün tanımı olup olmadığı açıklanmıştır. AB yaptırımları 'farmasötik ve tıbbi ürünler' tanımını içermemektedir. Konsey Tüzüğü madde 3(l)(4)(b) ve madde 3(e)(a) (5) (b) ile ilgili durumlarda, NCA, bir karayolu işletmesi veya gemileri tarafından taşınan ürünlerin farmasötik ve tıbbi ürünler olarak nitelendirilip nitelendirilmediğini durum bazında değerlendirmelidir. Bu değerlendirme, operatör tarafından istisna talebinde sunulan bilgiler ve mevcut diğer bilgiler temelinde yapılmalıdır. Derogasyonun alıcısı, yetkilendirmenin hüküm ve koşullarına uymaktan sorumludur. NCA ayrıca, AB'ye girişinin amacının, NCA tarafından farmasötik ve tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir malı geri taşımak olduğunu gösterebilen boş bir karayolu işletmesinin veya geminin AB'ye girişine izin verebilir.
Konsey Tüzüğü madde 5(a)(a)(3)(f) durumunda, ilgili işlemin farmasötik ve tıbbi ürünlerle ilgili olup olmadığını değerlendirmek ve kanıtlamak ilk etapta operatörün görevidir. İşlemin bu ürünlerle ilgili olmaması durumunda müteşebbisin sorumluluğu devam eder. AB yaptırımlarının amacını baltalamamak için istisnaların dar uygulanması gerektiği de tekrar hatırlatılmıştır. Operatörler, NCA'larından rehberlik isteyebilecektir.
Bununla birlikte, farmasötik ve tıbbi ürün kategorileri, öncelikle aşağıdaki AB mevzuatının uygulama kapsamına giren ürünleri içermelidir:
– (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) ve (AB) 2017/746 sayılı Yönetmelik (In Vitro Teşhis Cihazları);
– 2001/83/EC sayılı Direktif (Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifi)
NCA'nın değerlendirmesine bağlı olarak ve başvuru sahibinin bunların tıbbi veya farmasötik ürünler olduğuna dair somut kanıtları olması koşuluyla, eldeki muafiyet aşağıdakileri içerebilir:
– Tıbbi cihazlara monte edilecek yedek parçalar ve bileşenler;
– İlaca dönüştürülecek maddeler ve bileşikler;
– Araştırma ve geliştirme denemelerine yönelik tıbbi ürünler; ve
– Tıbbi ürünlere daha fazla işlenmesi amaçlanan ara ürünler.
Kozmetikler, biyosidal ürünler, bitkisel ilaçlar ve gıda takviyeleri ve diğer ara ürünler, tıbbi ürünlere daha fazla işlenecek bileşenler ve bileşikler dışındaki kimyasal maddeler ve sağlık tesislerinde kullanılması da dahil olmak üzere diğer ürünler prensip olarak, farmasötik ve tıbbi ürünler olarak nitelendirilmemektedir.
NCA'ların Konsey Tüzüğü madde 3(l)(4)(b) ve madde 3(e)(a)(5)(b) kapsamında izin vermeye yetkili olduğu açıklanmıştır.
SSS’lere göre ticari şirketler, prensip olarak, insani istisnadan değil, tıbbi ve farmasötik ürünler ve amaçlar için sağlanan istisnalardan yararlanmalıdır. Bunlar farklı gereksinimlere tabidir ve birbirinin yerine kullanılabilir olarak kabul edilmemelidir. AB yaptırımları kapsamında insani amaçlar için bir izin, ancak eylemin Uluslararası İnsancıl Hukuk ve insanlık, tarafsızlık ve bağımsızlık ilkelerine uygun olarak ihtiyacı olan kişilere destek, yardım ve koruma sağlamayı amaçladığı ve ve diğer ilgili koşulların yerine getirildiği ve NCAlar tarafından belirlenen şart ve koşullara tabi olduğu hallerde verilebilmektedir. Tıbbi ürün ve tıbbi cihaz üreticileri gibi ticari şirketler, insani amaçlarla bir istisnadan yararlanabilir. Bununla birlikte, ticari şirketlerin ana faaliyeti kendi başına insani olmadığından, bu tür şirketler, ilgili eylemin yalnızca insani amaçlara sahip olduğunu göstermelidir. NCA daha sonra, belirli eylemin gerçekten insani amaçlara sahip olup olmadığını vaka bazında değerlendirmelidir. Bazı durumlarda tıbbi veya farmasötik ürünlerin sağlanmasının insani yardım olarak nitelendirilebilmesi, bunların her tedarikinin doğası gereği insani olduğu anlamına gelmez. NCA'lar ve operatörler, AB yaptırımlarının amacını baltalamamak için istisnaların dar bir şekilde uygulanması gerektiğini ve yaptırımların dolanılmasının yasak olduğunu da dikkate almalıdır.
Ek olarak, Konsey Tüzüğü madde 2(3) ve madde 2(a)(3) maddelerindeki muafiyetler, söz konusu ihracatın askeri olmayan kullanıma ve askeri olmayan bir son kullanıcıya yönelik olduğu sürece, insani amaçlar, acil sağlık durumları ve tıbbi amaçlar için tasarlanmış çift kullanımlı ve ileri teknolojilerin ilgili kısıtlamalardan ihracına izin vermektedir. Bu nedenle, ürünlerin son kullanıcı olarak sivil bir tesise yönelik olduğu durumlarda, ürünlerin askeri bir son kullanıma veya son kullanıcıya yönlendirilebileceğine inanmak için makul gerekçeler olmadıkça muafiyet uygulanabilir.
Konsey Tüzüğü madde 3(k)(6)'ya göre, NCA'lar, malların askeri bir amacı olabileceğine inanmak için makul gerekçeleri olmadığı sürece, Konsey Tüzüğü madde 3(k)(5) kapsamında istisnalar verebilmektedir. Askeri son kullanım terimi, Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin (AB) 2021/821 sayılı Yönetmeliği’nin (Çift Kullanım Yönetmeliği) 4(1)(b) maddesinde ele alınmaktadır. Tıbbi veya farmasötik amaçlı malların Rusya'daki askeri hastanelere veya Rusya'daki askeri hastanelerde kullanılmak üzere satılması, tedarik edilmesi, nakledilmesi veya ihraç edilmesi, bunların otomatik olarak askeri bir son kullanıcıya yönelik olduğu anlamına gelmemektedir.
SSS’ler ile, bir teşebbüsün tıbbi veya farmasötik amaçlarla ihraç ettiği mal ve teknolojinin Konsey Tüzüğü madde 2, madde 2(a) veya madde 3(k) kapsamındaki kısıtlamalara tabi olup olmadığını nasıl doğrulayabileceği açıklanmıştır. Buna göre, Konsey Tüzüğü madde 2 kapsamındaki kısıtlamaya tabi olan çift kullanımlı mallar ve teknoloji, Çift Kullanım Yönetmeliği Ek I'de listelenen ürünler anlamına gelmektedir. Konsey Tüzüğü madde 2(a) kapsamındaki kısıtlamaya tabi olan mallar ve teknoloji, Konsey Tüzüğü Ek VII'de listelenen ürünler anlamına gelmektedir. Konsey Tüzüğü madde 3(k) kapsamında kısıtlamaya tabi olan mallar ise, Konsey Tüzüğü XXIII. Ek'te listelenen ürünler anlamına gelmektedir.
Malların ve teknolojinin madde 2, 2(a) veya 3(k) kapsamında kısıtlamalara tabi olup olmadığını tespit etmek için teşebbüs, malların yukarıda belirtilen eklerde yer alan 8 haneli CN kodları altında sınıflandırılıp sınıflandırılmadığını kontrol etmelidir. Bunun için NCA'larından rehberlik isteyebilirler. Komisyon ayrıca, TARIC veri tabanından alınan CN kodları ile çift kullanım kodları arasında bir korelasyon tablosu yayınlamıştır.
Son olarak, (AB) 269/2014 sayılı Konsey Tüzüğü’nün, Rusya'da veya Rusya'da kullanım için tıbbi veya farmasötik ürünler ihraç ederken veya gerçek veya tüzel kişilere, kurum veya teşebbüslere finansman veya teknik yardım sağlarken AB'de iş yapan AB operatörleri veya operatörler için neleri kapsadığı açıklanmıştır. (AB) 269/2014 Sayılı Konsey Tüzüğü uyarınca, AB bir dizi gerçek ve tüzel kişiyi varlıklarının dondurulmasına ve fonların kullanılabilir hale getirilmesine ilişkin bir yasaklamaya tabi olarak belirlemiştir. Bu, diğerlerinin yanı sıra, AB'de iş yapan AB operatörlerinin veya operatörlerin, fonları veya ekonomik kaynakları belirlenmiş kişilere veya bunlar tarafından sahip olunan/kontrol edilen kişilere sağlamalarının yasak olduğu anlamına gelmektedir. Ekonomik kaynaklar, maddi veya maddi olmayan, taşınır veya taşınmaz, fon niteliğinde olmayan ancak fon, mal veya hizmet elde etmek için kullanılabilecek her türlü varlığı kapsamaktadır. Bu nedenle, tıbbi veya farmasötik ürünler ekonomik kaynaklar olarak nitelendirilebilir. Bir varlığın "ekonomik kaynak" olarak nitelendirilmesi için, fon elde etmek için kullanılacağını kanıtlamanın gerekli olmadığı vurgulanmıştır. Bu nedenle, operatörler, bu amaçla gerekli sözleşmeye dayalı önlemleri aldıklarından emin olmalıdır. Ancak bu yasağın istisnaları, Ukrayna'da yalnızca insani amaçlar için geçerli olabilecektir.
Şafak Herdem, Esra Temur
