Sağlık Hizmetlerinde Giyilebilir Teknoloji Regülasyonları

Sağlık, spor, güvenlik, oyun, moda ve sair çeşitli alanlarda kullanılan giyilebilir teknolojiler fiziksel aktivite ve davranışların yanı sıra fizyolojik ve biyokimyasal değişkenlerin de düzenli izlenmesine imkan sağlayarak günlük hayatın önemli bir parçası haline gelmektedir. Bu makale ile sağlık ve hastalık takibinde kullanılan giyilebilir teknolojilere uygulanabilecek Türkiye’deki mevzuatın ele alınmasını  amaçlanmaktadır.

Sağlık Takibinde Giyilebilir Teknoloji Kullanımı

Giyilebilir teknoloji hem kullanılan teknoloji hem de kullanım amaçları bakımından oldukça geniş bir kavram olup sağlık ve tıp sektörlerinde giyilebilir teknoloji kullanımı ile etkililik, yaşam kalitesi ve hizmet sunumu oranları artarken maliyetler düşmüştür. Yıllar içindeki patent başvurusu sayıları, kilit teknolojilerin maliyetlerindeki düşüş ve cihaz işlevselliğinin artması gibi öncü göstergeler ve giyilebilir teknoloji pazarındaki hızlı büyüme göz önünde bulundurulduğunda, tıp, spor ve yaşam kalitesine yönelik unsurlar içeren sağlık sektörünün giyilebilir teknoloji endüstrisindeki baskın sektör olmaya devam edeceği tahmin edilmektedir.

Giyilebilir teknolojiler, insanların fiziksel aktivite ve davranışlarının yanı sıra günlük hayatta fizyolojik ve biyokimyasal değişkenlerin de düzenli izlenmesine imkan sağlamaktadır. En yaygın ölçülen veriler arasında kalp hızı, kan basıncı ve vücut sıcaklığı, kan oksijen doygunluğu gibi hayati belirtiler ile duruş ve fiziksel aktiviteler bulunmaktadır. 

Bazı giyilebilir teknoloji uygulamaları, düşmelerin tespiti ve önlenmesi, fiziksel aktivitelerin izlenmesi ve akli durumun izlenmesi gibi yöntemlerle hastalıkların önlenmesi ve sağlığın korunmasını amaçlamaktadır. Giyilebilir teknolojiler ayrıca felçli, beyin ve omurilik yaralanmaları ve kronik akciğer hastalıkları olan hastalar için hasta yönetimi; kalp hastalıkları, kan hastalıkları, diyabet, Parkinson, otizm ve benzeri bakımından hastalık yönetimi amacıyla da kullanılmaktadır. İlaveten, araştırmalar sonucu, biyolojik görüntülemeyi geliştirmek için nanoteknoloji kullanımı ve bu sayede sağlık sorunlarıyla ilişkili küçük parçacıkların veya moleküler sinyallerin birikimlerinin tespit edilmesi de sağlanmış bulunmaktadır.

Giyilebilir Teknolojilerin Tıbbi Kullanımının Türk Hukukundaki Yeri

Sağlık takibi amacıyla giyilebilir teknoloji kullanımı, söz konusu giyilebilir teknoloji ürününün tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği ve değerlendirilmesi halinde hangi mevzuatın uygulanacağı sorularını da beraberinde getirmektedir. Dünya genelinde, yaygın olarak kullanılan giyilebilir teknolojilerin tıbbi cihaz kabul edildiği örnekler bulunmaktadır: Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (“FDA”) kalp ritmi ölçümü ve düzensiz ritim bildirimi gibi kalp atışı izleme özellikleri ve kişisel elektrokardiyogram (“EKG”) ile düşme tespiti özelliklerini ihtiva eden Apple Watch’a ve başka birtakım tüketici EKG cihazlarına onay vermiştir. Ayrıca, Amerika Birleşik Devletleri’nde (“ABD”) FDA’den De Novo izni almanın yanında, Apple Watch’un EKG uygulaması ve düzensiz ritim bildirimi (EKG Uygulaması”) CE işareti alarak Avrupa Ekonomik Alanı’nda da kullanıma sunulmuştur.

Sağlık takibinde kullanılan giyilebilir teknolojinin tıbbi cihaz kabul edilip edilmeyeceğinin değerlendirilebilmesi için Türk hukukunda tıbbi cihaz tanımının incelenmesi gerekmektedir. Türk mevzuatında, tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa Birliği (“AB”) direktifleri ile koordineli olmak üzere birbirinden ayrı üç yönetmelik bulunmaktadır: (i) AB 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (“MDD”) ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, (ii) AB 98/79/EC sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (“IVDMD”) ile uyumlu Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, ve (iii) AB 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (“AIMDD”) ile uyumlu Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca “tıbbi cihaz”, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması; ya da iv) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş; tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade etmektedir. Dolayısıyla, bir giyilebilir teknoloji ürününün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması için ilgili ürünün yukarıda verilen tanımdaki kriterleri sağlaması gerekecektir. Bu bağlamda, yaşam kalitesini artırma amaçlı olarak değerlendirilebilecek sağlık takibi amaçlı giyilebilir teknolojilerin tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeme ihtimaline karşın, hastalık, yaralanma veya sakatlığın takibi amaçlı giyilebilir teknoloji ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tahtında belirlenen diğer şartları da sağlaması halinde tıbbi cihaz kapsamına girmesi olasılığı bulunmaktadır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”) göre “farmakolojik etki” söz konusu maddenin molekülleri ile çoğunlukla reseptör olarak ifade edilen hücresel bileşenler arasında gerçekleşen ve doğrudan cevap oluşturan veya başka bir ajana karşı oluşan cevabı ortadan kaldıran etki; “immünolojik etki” spesifik immün reaksiyon oluşturan ürünlerin veya hücrelerin uyarılması veya harekete geçirilmesi vasıtası ile vücut içinde veya yüzeyinde gerçekleşen olaylar; “metabolik etki” ise normal olarak metabolizmada gerçekleşiyor olan kimyasal proseslerin başlatılması, sonlandırılması veya bu reaksiyonların hızının değiştirilmesi ile vücut fonksiyonlarında değişiklik meydana getiren etkiler olarak tanımlanmaktadır. TİTCK, Avrupa İlaç Ajansı (“EMA”) ile paralel olarak “ilaç”ı, insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonu olarak tanımlamaktadır. Dolayısıyla, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, yukarıda açıklandığı üzere kullanım amacının farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki ile sağlandığı hallerde ürünün tıbbi cihaz değil ilaç olarak değerlendirilmesi söz konu olacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, MDD ile paralel olarak, tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılmıştır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III. Sınıflandırma kuralları ise detaylı olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX-Sınıflandırma Kuralları (“Sınıflandırma Kuralları”) tahtında düzenlenmektedir. Sınıflandırma Kuralları’na göre sınıflandırma kurallarının uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenir. Sınıflandırma kuralları büyük oranda tıbbi cihazın invaziv olup olmamasına, vücutla temas süresine, aktif olup olmamasına ve kullanıcı bakımından teşkil ettiği riske odaklıdır. Sınıflandırma Kuralları’na göre “invaziv cihaz” vücut açıklığından (göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklık) veya vücut yüzeyini geçerek vücut içine kısmen veya tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen tıbbi cihazlardır. İlaveten, “aktif tıbbi cihaz” yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihaz olarak tanımlanmış olup Sınıflandırma Kuralları uyarınca tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır.

Bu paragrafta giyilebilir teknolojilere uygulanabilecek sınıflandırma kurallarının değerlendirilmesi amaçlanmış olup bu nedenle düzenlenen tüm sınıflandırma kurallarına değinilmemektedir. Sınıflandırma Kuralları kapsamında belirlenen sınıflandırma kuralları uyarınca, bütün invaziv olmayan tıbbi cihazlar ve aktif tıbbi cihazlar, Sınıflandırma Kuralları tahtında Sınıf I dışındaki kurallardan birine girmedikçe Sınıf I içinde yer almaktadır. İlaveten, eğer tıbbi cihaz diğer bir tıbbi cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma kuralı her tıbbi cihaza ayrı ayrı uygulanmakta olup tıbbi cihazın kullanımını etkileyen veya tıbbi cihazı çalıştıran yazılım ilgili tıbbi cihazla aynı sınıfa girmektedir. Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, aktif tıbbi cihaza bağlanması amaçlanmayan veya yalnız Sınıf I aktif tıbbi cihaza bağlanan vücut açıklığı ile ilgili tüm invaziv cihazlar; i) a) normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması (geçici) kullanımı öngörülüyorsa veya b) yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılıyorsa Sınıf I’e; ii) a) normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması (kısa süreli) kullanım amaçlıysa veya b) mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılıyorsa Sınıf IIa’ya; iii) normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması (uzun süreli) amaçlanıyorsa Sınıf III’e girmektedir. İlaveten, cerrahi invaziv cihazlar haricinde, Sınıf IIa veya daha üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut açıklığı ile ilgili bütün invaziv cihazlar Sınıf IIa’ya girmektedir. Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayanlar dahil olmak üzere teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’ya girerken, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yaratacak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik olan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girmektedir.

Bu kapsamda FDA tarafından, tıbbi cihaz tanımı ve sınıflandırılmasına ilişkin olarak biraz daha farklı bir yaklaşım belirlendiğini sözleşmek mümkündür. Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu Bölüm 201 (h) uyarınca “tıbbi cihaz” aslî fonksiyonunu kimyasal etkiler ile sağlamayan ve vücut içinde veya üstünde asli fonksiyonunu yerine getirmek için metabolize edilmesi gerekmeyen; i) resmi ABD ulusal formüller listesinde veya ABD Farmakopesi, veya bunların ekleri ile tanınan, insan yahut hayvanlarda; ii) hastalık veya diğer sağlık durumlarının teşhisi, veya hastalığın iyileştirilmesi, yatıştırılması, tedavisi, önlenmesini amaçlayan; veya iii) vücut yapısını ya da herhangi bir fonksiyonunu değiştirmeyi amaçlayan; tamamlayıcı parçalar ve aksesuarlar dahil olmak üzere araç, alet, aygıt, makine, tertibat, implant, in vitro reaktif veya benzer ürünleri ifade etmektedir. AB ve Türk mevzuatına benzer olarak, ürünün kullanım amacı ve kullanım endikasyonları, söz konusu ürünün tıbbi cihaz olarak nitelenip nitelenmeyeceği bakımından önem teşkil eden hususlardır.  

FDA, Federal Düzenlemeler Kanunu (“CFR”) kapsamında tıbbi cihaz tipleri tanımlayıp sınıflandırarak, tıbbi uzmanlık alanlarını esas almak suretiyle cihazları Kardiyovasküler cihazlar veya Kulak, Burun, Boğaz cihazları vb. şeklinde gruplandırmıştır.  Her bir jenerik tıbbi cihaz tipi ise cihazın güvenilirlik ve etkililiğinin sağlanması için gereken kontrol düzeyi, cihazın kullanım amacı, kullanım endikasyonları ve kullanıcıya karşı ne kadar risk teşkil ettiğine bağlı olarak ilgili sınıfa atanmaktadır. Bu kapsamda en az risk teşkil eden cihazları içeren sınıf Sınıf I ve en yüksek risk teşkil eden cihazları içeren sınıf ise Sınıf III olmak üzere, tıbbi cihazlar üç sınıfa ayrılmıştır: Sınıf I, Sınıf II, ve Sınıf III. FDA tarafından sınıflandırılan her bir tıbbi cihaz bakımından CFR’a kullanım amacını da içeren genel bir açıklama, ilgili tıbbi cihazın hangi sınıfta değerlendirildiği ve pazarlama gereklilikleri eklenmektedir. FDA, Apple Watch’un EKG Uygulaması’na De Novo izni vermiş ve Sınıf II tıbbi cihaz olarak sınıflandırmıştır. 

Tek Başına Yazılım ve Tıbbi Cihaz olan Yazılım

Türk mevzuatında, tıbbi cihazlara ilişkin AB direktifleri ile uyumlu olarak, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş, aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması; ya da iv) doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil olmak üzere yazılım tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Ancak, “yazılım” yahut Sınıflandırma Kuralları’nda değinilen “tek başına tıbbi cihaz olan yazılım” Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya bu makale kapsamında değerlendirilen diğer Türk mevzuatında tanımlanmamıştır. Belirtildiği üzere tıbbi cihazlara ilişkin Türk mevzuatı AB mevzuatı ile uyumlu olacak şekilde hazırlandığından, sağlık alanında kullanımı amaçlanan yazılıma ilişin AB yaklaşımının göz önünde bulundurulması gerekmektedir. 

Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), “tıbbi cihaz olan yazılım” terimini (software as a medical device) (“SaMD”) bir veya daha fazla tıbbi amaç için kullanılması amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donanım tıbbi cihazın parçası olmaksızın yerine getiren yazılım olarak tanımlamıştır. İlaveten, Avrupa Komisyonu tarafından bir yazılımın tıbbi cihaz veya vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazı olarak nitelendirilmesi gerekeceğine ışık tutan Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamında Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılımın Nitelenmesi ve Sınıflandırılması Kılavuzu (“Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılım Kılavuzu”) 2012 yılında yayımlanmış ve 2016 yılında güncellenmiştir. Bu kriterler, mobil uygulamalara da uygulanmaktadır. Bu kapsamda, “yazılım” girdi verilerini işleyerek çıktı verileri oluşturan komutlar bütünü, “tek başına yazılım” ise piyasaya sürüldüğü veya pazara sunulduğu esnada herhangi bir tıbbi cihazın içine yerleştirilmemiş olan yazılım olarak tanımlanmış olup “SaMD”, IMDRF tarafından yayımlanan SaMD Temel Tanımları ile paralel olarak, bir veya daha fazla tıbbi amaç için kullanılması amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donanım tıbbi cihazın parçası olmaksızın yerine getiren yazılım olarak tanımlamıştır. Sağlık alanında kullanılan tüm tek başına yazılımların tıbbi cihaz olarak tanımlanamayacağı, bu kapsamda tıbbi yazılımın; i) tıbbi cihaz veya vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazının parçası olabileceği; ii) bunların aksesuarı olabileceği; iii) tek başına yazılım olabileceği veya iv) tıbbi cihaz olmayabileceği açıklanmaktadır. Yazılımın tıbbi cihaz sayılabilmesi için, tek başına yazılımın imalatçısı tarafından özellikle yukarıdaki tanımda belirtilen tanımda yer verilen tıbbi amaçlarla kullanılmasının amaçlanması gerekmektedir. Dolayısıyla genel amaçlarla kullanımı amaçlanan tek başına yazılımın sağlık alanında kullanılması ilgili yazılımın tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi sonucunu doğurmayacaktır.  Buna istinaden, imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı, yazılımın veya bu kapsamda giyilebilir teknolojinin, tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağının belirlenmesinde etkili olmaktadır. Yukarıda belirtildiği üzere, Türk mevzuatı kapsamında Sınıflandırma Kuralları uyarınca, MDD ile paralel olarak, tıbbi cihaz niteliğindeki tek başına yazılım aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir.

IMDRF tarafından belirlenen SaMD tanımı FDA tarafından da benimsenmiştir. FDA tarafından yayımlanan açıklamada, SaMD’nin tıbbi cihazlarla ilgili üç tip yazılımdan biri olduğu belirtilmektedir; i) SaMD, ii) tıbbi cihazın bütünleyici parçası olan yazılım (tıbbi cihazın içinde yer alan yazılım), iii) tıbbi cihazın imalatında veya bakımında kullanılan yazılım. Ancak, tıbbi cihaz olan yazılımlar ile mobil uygulamaları kapsayan Sağlık Alanında Kullanılan Tek Başına Yazılım Kılavuzu’nun aksine FDA, mobil uygulamaların da dahil olduğu “yazılım fonksiyonu” terimini kullanarak tıbbi cihaz olan mobil uygulamalar (mobile medical application) (“MMA”) bakımından ayrı bir tanımlama yapmaktadır. Bu tanıma göre MMA, tıbbi cihaz tanımına uyan ve i) regüle edilmiş bir tıbbi cihazın aksesuarı olan veya ii) bir mobil platformu regüle bir tıbbi cihaza dönüştüren mobil uygulamayı ifade etmektedir. 2013’te yayımlanan ve 2019’da güncellenen Cihaz Yazılım Fonksiyonları ve MMA Politikası ile FDA, yalnız tıbbi cihaz olan ve amaçlandığı şekilde işlememesi halinde fonksiyonları kullanan hastanın güvenliğini tehlikeye düşürebilecek yazılım fonksiyonları bakımından düzenleyici gözetim uygulamak niyetinde olduğunu belirtmektedir.  Bu bağlamda, FDA tarafından cihaz yazılım fonksiyonlarının amaçlandığı gibi işlememesi halinde toplum sağlığına mevcut regüle cihazlar seviyesinde potansiyel risk teşkil edebileceğinin değerlendirildiği belirtilebilecektir.  FDA, EKG Uygulaması’nın jenerik tıbbi cihaz tipini “Reçetesiz satılan, elektrokardiyograf veri üreten, analiz eden ve gösteren, kardiyak aritmileri tespit edebilen ve bu hususta bilgi veren bir elektrokardiyograf yazılım cihazı. Bu cihazın tanı koyması amaçlanmamıştır.” şeklinde belirlemiştir. EKG Uygulaması’nın, yalnız yazılımdan oluşan ve elektrik sinyalleri üzerinden atriyal fibrilasyon (AF) veya sinüs ritmini belirleyen bir mobil uygulama olduğu, tek kanallı EKG üretmek, kaydetmek, saklamak, transfer etmek ve göstermek için Apple Watch ile birlikte kullanılmasının amaçlandığı belirtilmiştir.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca ve AIMDD ile paralel olarak, “aktif tıbbi cihaz” yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazları ve “vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz” tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları ifade etmektedir. Tıbbi cihaz tanımı ise Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği tahtında düzenlenen tanımla aynıdır.

AIMDD Uygulama Alanı Kılavuzu’nda yer verilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar örnek listesine göre vücuda yerleştirilebilir kalp pilleri, vücuda yerleştirilebilir kalp ritmi düzenleyiciler, vücuda yerleştirilebilir sinir stimülatörleri, vücuda yerleştirilebilir diyafram stimülatörleri, aktif izleme cihazları ve benzeri cihazlar Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir.  

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca “in-vitro tıbbi tanı cihazı” imalatçı tarafından esas olarak; i) fizyolojik veya patolojik durum veya; ii) konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek; iii) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek; ya da iv) Tedaviyi izlemek amacıyla; tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan; a) reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları; ve b) vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları ifade etmektedir.

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği tahtında tıbbi cihaz tanımı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yer verilen tanımdan bazı farklılıklar ihtiva etmekte olup “tıbbi cihaz”, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması; iv) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş; tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler şeklinde tanımlanmıştır.

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları kullanım amacı da dikkate alınmak suretiyle, kendisiyle ilgili olarak AB Tıbbi Cihazlar Komitesi’nce belirlenen temel gereklere uymak zorundadır.  

Yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda, sağlık alanında kullanılan yazılım ve mobil uygulamalar her ne kadar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girebilecekse de, vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazlarının insan vücudundan ayrılmış örneklerin incelenmesinde kullanılması öngörüldüğünden, bir diğer ifade ile aslî fonksiyonlarını insan vücudu üstünde veya içinde yerine getirmediklerinden, giyilebilir teknolojiler bakımından yüksek ihtimalle Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin uygulanmayacağını söylemek mümkündür.

Sağlık takibi amacıyla kullanılan giyilebilir teknolojiler, yukarıda verilen tanımlar göz önünde bulundurulduğunda, büyük oranda invaziv olmayan ve vücuda yerleştirilebilir olmayan ürünler olduğundan, yukarıda açıklandığı üzere tıbbi cihaz olarak kabul edilmesi için öngörülen kriterleri sağlamaları halinde Tıbbi Cİhazlar Yönetmeliği’ne tabi olacakları değerlendirilebilecektir. Ne var ki, giyilebilir teknolojinin teknik özelliklerine bağlı olarak Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında da değerlendirilebileceğini belirtmek gerekmektedir.

Zira giyilebilir teknoloji daha çok invaziv olmayan ve vücuda uygulanabilir olmayan kolayca giyilip/takılıp çıkarılabilen ürünleri ifade ediyor olsa da söz konusu konseptin invaziv, hatta vücuda yerleştirilen örnekleri de bulunmaktadır. İlaveten, hem tıbbi cihaz hem de giyilebilir teknoloji ifadeleri kullanılan teknoloji, uygulama ve söz konusu teknolojinin kullanımı ile kullanım amacı bakımından çeşitlilik arz etmektedir. Yukarıda detaylı şekilde açıklandığı üzere, Türk mevzuatı uyarınca tıbbi cihaz kullanım amacı hastalık, yaralanma veya sakatlığın takibini içerecek şekilde belirlenmiştir. Ancak söz konusu tıbbi cihazın, cihazın uygulanması ve kullanım şekli ile ilgili kriterlerin sağlanmasına bağlı olarak tabii tabii olacağı yönetmelik de değişebilecektir. Bu bağlamda yaşam kalitesini artırma amaçlı olduğu değerlendirilebilecek olan, sağlık takibi için kullanılacak giyilebilir teknolojinin tıbbi cihaz olarak kabul edilmemesi, lakin kullanım amacı Türk mevzuatında belirtildiği üzere hastalık, yaralanma veya sakatlığın takibi olan giyilebilir teknolojilerin, ilgili tanımda yer verilen diğer kriterleri de sağlaması halinde tıbbi cihaz olarak kabul edilmesi söz konusu olabilecektir. Bu kapsamda, yukarıda bahsi geçen Türk mevzuatı kapsamındaki yönetmelikler bakımından, kullanım amacı hastalığın takibi olan giyilebilir teknolojilere uygulanacak yönetmelik mutlak değildir. Dolayısıyla, uygulamada, giyilebilir teknoloji ürününün tıbbi cihaz olarak nitelendirilip nitelendirilmeyeceği veya tıbbi cihaz olarak nitelenirse hangi mevzuata tabii olacağı bakımından yanılgıya düşüldüğü sık gözlenen bir durumdur.

Simge Kılıç