EN-US 
TR-TR 
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (“FDA”), Kanada Sağlık Dairesi ve Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (“MHRA”) ile iş birliği içinde, 27 Ekim 2021 tarihinde Tıbbi Cihaz Geliştirme için İyi Makine Öğrenimi Uygulamasına İlişkin Yol Gösterici İlkeler’i (“Yol Gösterici İlkeler”) yayımlamıştır. Bu yol gösterici on ilke, araştırma, yapı araştırması ve araçları, düzenleyici politikalar, düzenleyici yönergeler, uluslararası uyumlaştırma ve uzlaşı standartları ile ilgili uyumun Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), uluslararası standartlar kuruluşları ve diğer işbirlikçi kuruluşlar tarafından iyi makine öğrenimi uygulamalarının yetkinleşmesini ilerletmek için geliştirilebileceği alanları belirlemeyi amaçlamaktadır. Ayrıca, ilkelerin yapay zekâ ve makine öğrenimi kullanan güvenli, etkili ve yüksek kaliteli tıbbi cihazların geliştirilmesine yardımcı olacağı belirtilmiştir.
Bununla birlikte FDA, bu Yol Gösterici İlkeler’in ya sağlık hizmetlerine ilişkin uygulamaları özel olarak uyarlamak, sağlık bakımı için yeni uygulamalar yaratmak ya da diğer alanlarda kanıtlanmış uygulamalardan uyarlamak için kullanılabileceğini öngörmektedir.
Öncelikle, Yol Gösterici İlkeler’de, yapay zekâ ve makine öğrenimi teknolojilerinin, her gün sağlık hizmeti sunumu sırasında üretilen büyük miktardaki veriden yeni ve önemli bilgiler türeterek sağlık hizmetlerini dönüştürme potansiyeline sahip olduğuna dikkat çekilmiştir. Ayrıca, yapay zekâ ve makine öğrenimi teknolojilerinin, gerçek hayattaki kullanımdan öğrenmek için yazılım algoritmaları kullandıkları ve bazı durumlarda bu bilgileri ürünün performansını artırmak için kullanabilecekleri belirtilmiştir. Bununla birlikte, yapay zeka ve makine öğrenimi teknolojileri, karmaşık olmaları ve geliştirmelerinin tekrarlı ve veriye dayalı doğası nedeniyle benzersiz değerlendirmeler sunmaktadır.
Yol Gösterici İlkeler’den ilki, toplam ürün yaşam döngüsü boyunca çok disiplinli uzmanlıktan yararlanılmasıdır. Bu kapsamda, bir modelin klinik iş akışına amaçlanan entegrasyonunun, istenen faydaların ve ilgili hasta risklerinin derinlemesine anlaşılmasının, makine öğrenimi özellikli tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlamaya yardımcı olabileceği ve cihazın yaşam döngüsü boyunca klinik olarak anlamlı ihtiyaçları karşılayabileceği belirtilmiştir.
Bir diğer Yol Gösterici İlke ise yazılım mühendisliği ve güvenlik uygulamalarının uygulanmasıdır. Model tasarımının, iyi yazılım mühendisliği uygulamaları, veri kalitesi güvencesi, veri yönetimi ve sağlam siber güvenlik uygulamaları gibi temel prensiplere dikkat edilerek uygulandığı belirtilmiştir. Bu uygulamalar, tasarım, uygulama ve risk yönetimi kararlarını ve gerekçesini uygun şekilde yakalayıp iletebilen ve aynı zamanda veri özgünlüğünü ve bütünlüğünü sağlayabilen metodik risk yönetimi ve tasarım sürecini içermektedir.
Ayrıca, klinik çalışmaların katılımcıları ve veri setlerinin, amaçlanan hasta popülasyonunu temsil etmesi de Yol Gösterici İlkeler arasında sayılmıştır. Buna göre, veri toplama protokollerinin, amaçlanan hasta popülasyonunun yaş, cinsiyet, cinsiyet, ırk ve etnik köken gibi ilgili özelliklerinin, kullanım ve ölçüm girdilerinin klinikte yeterli büyüklükte bir örneklemde yeterince temsil edilmesini sağlaması gerektiği, böylece sonuçların, ilgilenilen popülasyona makul bir şekilde genelleştirilebileceği açıklanmıştır. Bunun, herhangi bir önyargıyı yönetmek, amaçlanan hasta popülasyonunda uygun ve genellenebilir performansı teşvik etmek, kullanılabilirliği değerlendirmek ve modelin düşük performans gösterebileceği koşulları belirlemek için önemli olduğu belirtilmiştir.
Eğitim veri setlerinin test setlerinden bağımsız olduğuna dikkat çeken Yol Gösterici İlkeler’e göre, eğitim ve test veri kümeleri, birbirine uygun ve bağımsız olacak şekilde seçilir ve korunur. Hasta, veri toplama ve saha faktörleri dahil olmak üzere tüm potansiyel bağımlılık kaynakları, bağımsızlığı sağlamak için dikkate alınarak incelenmektedir.
Bununla birlikte, seçilmiş referans veri kümelerinin mevcut en iyi yöntemlere dayandığı belirtilmiştir. Bir referans veri seti geliştirmek için kabul edilenin, mevcut en iyi yöntemlerin, klinik olarak ilgili ve iyi karakterize edilmiş verilerin toplanmasını ve referansın sınırlamalarının anlaşılmasını sağlamak olduğu açıklanırken, varsa, model geliştirme ve test etmede, hedeflenen hasta popülasyonu genelinde model sağlamlığını ve genelleştirilebilirliğini destekleyen ve gösteren kabul edilen referans veri kümeleri kullanılacağı belirtilmiştir.
Ek olarak, model tasarımının mevcut verilere uyarlandığı ve cihazın kullanım amacına uygun olduğu belirtilmiştir. Bu kapsamda, model tasarımın mevcut verilere uygun olduğu ve fazla uyum, performans düşüşü ve güvenlik riskleri gibi bilinen risklerin etkin şekilde azaltılmasını desteklediği açıklanmıştır. Buna göre, dikkate alınacak hususlar, cihaz girişleri, çıkışları, amaçlanan hasta popülasyonları ve klinik kullanım koşullarındaki küresel ve yerel performans ile belirsizlik ve değişkenliğin etkisini içermektedir.
Modelin işin içinde bir insan olduğu durumlarda, insan faktörleri ile ilgili hususlar ve model çıktılarının insan tarafından yorumlanabilirliğinin, yalnızca modelin tek başına performansından ziyade insan-yapay zekâ ekibinin performansına vurgu yapılarak ele alınacağını belirten Yol Gösterici İlkeler’in değindiği bir başka nokta ise, testlerin, klinik olarak ilgili koşullarda cihaz performansını göstermesidir. Buna göre, klinik olarak ilgili cihaz performans bilgilerini eğitim veri setinden bağımsız olarak oluşturmak için istatistiksel olarak sağlam test planları geliştirilir ve yürütülür. Göz önünde bulundurulması gereken noktalar ise, amaçlanan hasta popülasyonunu, önemli alt grupları, klinik ortamı ve insan-yapay zekâ ekibi tarafından kullanımı, ölçüm girdilerini ve olası kafa karıştırıcı faktörleri içermektedir.
Tüm bunlara ek olarak, Yol Gösterici İlkeler, kullanıcılara açık ve gerekli bilgilerin verilmesi gerektiğine değinmiştir. Bu kapsamda, kullanıcılara, ürünün kullanım amacı ve kullanım endikasyonları, modelin uygun alt gruplar için performansı, modeli eğitmek ve test etmek için kullanılan verilerin özellikleri, kabul edilebilir girdiler, bilinen sınırlamalar, kullanıcı ara yüzü yorumu ve modelin klinik iş akışı entegrasyonu gibi bağlamsal olarak ilgili bilgilere erişim sağlanır.
Son olarak, dağıtılan modellerin performans açısından izlendiği ve yeniden eğitim risklerinin yönetildiği ile ilgili bir Yol Gösterici İlke’ye yer verilmiştir. Buna göre, dağıtılan modeller, güvenlik ve performansın korunmasına veya iyileştirilmesine odaklanarak gerçek dünya kullanımında izlenebilme özelliğine sahiptir. Ayrıca, modeller dağıtımdan sonra periyodik olarak veya sürekli olarak eğitildiğinde, modelin insan-yapay zekâ ekibi tarafından kullanıldığı şekliyle güvenliğini ve performansını etkileyebilecek aşırı takılma, istenmeyen önyargı veya modelin bozulması gibi riskleri yönetmek için uygun kontrollerin olduğu belirtilmiştir.
Esra Temur, Simge Kılıç
