Kullan\u0131c\u0131 görüntüleme ve dijital kullan\u0131c\u0131 verilerine dayal\u0131 bilgisayar kontrollü katmanl\u0131 imalat da dâhil olmak üzere imalat teknolojilerinde sa\u011flanan geli\u015fmeler ile günümüzde ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f t\u0131bbi cihazlar\u0131n ticari boyutta üretimi mümkündür. Ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f t\u0131bbi cihazlar\u0131 özelliklerine göre iste\u011fe uygun (custom-made) olarak üretilen t\u0131bbi cihaz, hasta-uyumlu t\u0131bbi cihaz ve uyarlanabilir t\u0131bbi cihaz gibi kategorilere ayr\u0131lmaktad\u0131r. \u0130ste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar, toplu üretilen ticari ürünlerin bireysel ihtiyaçlar\u0131 kar\u015f\u0131lamada yetersiz kald\u0131\u011f\u0131 belirli durumlar\u0131 kapsayacak \u015fekilde çe\u015fitli ülkelerce düzenlenmi\u015f bulunmaktad\u0131r. Bu makale ile ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f t\u0131bbi cihazlar hakk\u0131nda ve Avrupa Birli\u011fi (“AB”) 93\/42\/EEC say\u0131l\u0131 T\u0131bbi Cihazlar Direktifi (MDD) uyar\u0131nca haz\u0131rlanan T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131nda iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz imalatç\u0131lar\u0131 için dikkate al\u0131nmas\u0131 gereken hususlar bak\u0131m\u0131ndan fikir sa\u011flanmas\u0131 amaçlamaktad\u0131r.<\/p>\n
Ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f T\u0131bbi Cihaz<\/strong><\/p>\n Uluslararas\u0131 T\u0131bbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), uygun yasal düzenlemeler yap\u0131lmaks\u0131z\u0131n giderek artan say\u0131da hastan\u0131n kendi özel ihtiyaçlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131lamak ad\u0131na ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f t\u0131bbi cihazlara eri\u015fim sa\u011flad\u0131\u011f\u0131n\u0131 aç\u0131klayarak farkl\u0131 ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f t\u0131bbi cihaz tiplerinin düzenlenmesine ili\u015fkin olarak bir en iyi uygulama modeli yay\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r: Ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f T\u0131bbi Cihazlar- Düzenleme Yollar\u0131 (“Ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f T\u0131bbi Cihazlar”). Bu kapsamda ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f t\u0131bbi cihazlar üç gruba ayr\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r: i) iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar, ii) hasta-uyumlu t\u0131bbi cihazlar ve iii) uyarlanabilir t\u0131bbi cihazlar.<\/p>\n \u0130ste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar özellikle piyasada sat\u0131lan ürünler veya alternatif terapilerin belirli ki\u015filerin ihtiyaç ve taleplerini kar\u015f\u0131lamada yetersiz kald\u0131\u011f\u0131 durumlarda bu ihtiyac\u0131 kar\u015f\u0131lamay\u0131 amaçlamaktad\u0131r. Ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f T\u0131bbi Cihazlar uyar\u0131nca, iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar en az\u0131ndan: i) belirli bir ki\u015finin kullan\u0131m\u0131 amaçlanan; ii) tasar\u0131m\u0131 imalatç\u0131 dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131nda gerçekle\u015ftirilse dahi belirli tasar\u0131m özellikleri bu ki\u015finin sorumlulu\u011funda olmak üzere vas\u0131fl\u0131 t\u0131bbi uygulay\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan haz\u0131rlanan yaz\u0131l\u0131 talebe istinaden imal edilen ve iii) cihaz\u0131 kullan\u0131m\u0131 amaçlanan ki\u015finin anatomik\/fizyolojik özellikleri ve patolojik durumunun göz önünde bulunduruldu\u011fu cihazlard\u0131r. Bu kapsamda, hasta-uyumlu, uyarlanabilir veya toplu üretilen t\u0131bbi cihazlar iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilmemektedir.<\/p>\n Hasta-uyumlu t\u0131bbi cihazlar: i) anatomik referanslar dikkate al\u0131narak ölçekleme gibi teknikler yoluyla cihaz\u0131n hasta anatomisine uyumlu hale getirildi\u011fi; ii) genellikle do\u011frulanabilir ve tekrar edilebilir bir süreç ile bir defada çok say\u0131da üretilen ve iii) tasar\u0131m\u0131 vas\u0131fl\u0131 t\u0131bbi uygulay\u0131c\u0131 dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131nda gerçekle\u015ftirilse dahi tasar\u0131m\u0131 ve üretimi imalatç\u0131n\u0131n sorumlulu\u011funda olmak üzere imal edilen cihazlard\u0131r. Hasta-uyumlu t\u0131bbi cihazlar bak\u0131m\u0131ndan vas\u0131fl\u0131 t\u0131bbi uygulay\u0131c\u0131n\u0131n yaz\u0131l\u0131 talebi mevcut olabilir, ancak olmas\u0131 zorunlu de\u011fildir. Ayr\u0131ca, cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131 ilgili t\u0131bbi cihaza özel tasar\u0131m \u015fartlar\u0131n\u0131n do\u011frulanm\u0131\u015f de\u011fi\u015fkenlerine uygun olmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Uyarlanabilir t\u0131bbi cihazlar ise, toplu üretilen ve kullan\u0131m\u0131 öncesinde belirli kullan\u0131c\u0131n\u0131n anatomik ve fizyolojik özelliklerine uymak üzere uygulama esnas\u0131nda imalatç\u0131n\u0131n do\u011frulanm\u0131\u015f yönlendirmesine uygun olarak uyarlanan, ayarlanan, kurulan veya \u015fekillendirilen t\u0131bbi cihazlard\u0131r.<\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi taht\u0131nda \u0130ste\u011fe uygun olarak Üretilen T\u0131bbi Cihazlar<\/strong><\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz, toplu üretime tâbi olan ve t\u0131bbi uygulay\u0131c\u0131n\u0131n isteklerine göre uyarlanan t\u0131bbi cihazlar hariç olmak üzere, belirli tasar\u0131m özelliklerinin yer ald\u0131\u011f\u0131 ve belirli bir hastada kullan\u0131lmak amac\u0131yla, vas\u0131fl\u0131 t\u0131bbi uygulay\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan düzenlenen reçeteye istinaden imal edilen t\u0131bbi cihaz olarak tan\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131r. Bu kapsamda uygunluk de\u011ferlendirme süreçleri, özel amaçl\u0131 t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin beyan ve iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar\u0131n piyasaya arz\u0131 gibi hususlar T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi’nde düzenlenmi\u015ftir:<\/p>\n Temel Gerekler<\/strong><\/p>\n \u0130ste\u011fe uygun olarak üretilen cihazlar her ne kadar vas\u0131fl\u0131 t\u0131bbi uygulay\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan talep edilen özellikleri kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde imal edilse de T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi Ek-I’de belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundad\u0131r. Bu kapsamda imalatç\u0131n\u0131n, t\u0131bbi cihaz\u0131n kullan\u0131m amaçlar\u0131na ve \u015fartlar\u0131na uygun olarak kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda hastalar\u0131n klinik durumunu, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 veya güvenliklerini tehlikeye dü\u015fürmeyece\u011finden emin olmak üzere genel gerekleri dikkate almas\u0131 gerekir.<\/p>\n Ayr\u0131ca imalatç\u0131 t\u0131bbi cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131nda ve yap\u0131m\u0131nda güvenlik prensiplerine uymal\u0131 ve en uygun çözümlerin seçiminde: i) tehlikeleri mümkün oldu\u011fu kadar azaltmal\u0131 veya ortadan kald\u0131rmal\u0131 (bunun için güvenli tasar\u0131m ve üretim yapmal\u0131), ii) tehlikelerin ortadan kald\u0131r\u0131lamamas\u0131 halinde, alarm gibi gerekli ve yeterli koruma önlemleri almal\u0131, iii) al\u0131nan koruma tedbirlerinin tehlikeleri tümüyle ortadan kald\u0131ramad\u0131\u011f\u0131 durumlarda, geriye kalan riskleri kullan\u0131c\u0131ya bildirmelidir. \u0130laveten imalatç\u0131, kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler, enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon, t\u0131bbi cihazlar\u0131n yap\u0131m\u0131 ve çevresel özellikleri, radyasyona kar\u015f\u0131 koruma, bir enerji kayna\u011f\u0131yla donat\u0131lm\u0131\u015f veya ba\u011flant\u0131l\u0131 t\u0131bbi cihazlar için gerekler ve imalatç\u0131 taraf\u0131ndan etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla verilmesi gereken bilgiler gibi hususlar\u0131 da göz önünde bulundurmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Özel Amaçl\u0131 T\u0131bbi Cihazlara \u0130li\u015fkin Beyan<\/strong><\/span><\/p>\n \u0130ste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar bak\u0131m\u0131ndan her bir cihaz\u0131n piyasaya sürülmesinden önce imalatç\u0131 T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi Ek VIII’de belirlenen usule uygun olarak özel amaçl\u0131 t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin beyan haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r. Bu beyanda iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz\u0131 tan\u0131mlay\u0131c\u0131 bilgilere; hastan\u0131n ad\u0131yla birlikte, t\u0131bbi cihaz\u0131n belirli bir hasta taraf\u0131ndan kullan\u0131laca\u011f\u0131n\u0131 belirten beyana; reçeteyi yazan tabip ya da di\u011fer yetkili ki\u015finin ad\u0131na ve gerekti\u011finde ilgili klini\u011fin ad\u0131na; t\u0131bbi cihaz\u0131n reçetede belirtilen spesifik özelliklerine; söz konusu t\u0131bbi cihaz\u0131n T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunlu\u011funu ve bu gerekleri tam olarak kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 durumlarda, bunlar\u0131 gerekçesiyle birlikte aç\u0131klayan bir beyana yer verilmelidir. \u0130malat yönteminin bu beyanda belirtilen hususlara uygun t\u0131bbi cihaz imal etmesini sa\u011flamas\u0131 için gerekli tedbirleri almak imalatç\u0131n\u0131n sorumlulu\u011fundad\u0131r. Ayr\u0131ca T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca imalatç\u0131n\u0131n, hizmete sunulan iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar\u0131n bir listesini Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131’na (“Bakanl\u0131k”) göndermesi gerekmektedir.<\/p>\n \u0130laveten imalatç\u0131, T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi taht\u0131ndaki iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin gereklere uyuldu\u011funun de\u011ferlendirilebilmesine imkân verecek \u015fekilde söz konusu cihazlar\u0131n tasar\u0131m\u0131na, üretimine, beklenen performans\u0131n\u0131 da içermek üzere performans\u0131na ve imalat yerine dair belgeleri en az be\u015f y\u0131l süreyle muhafaza etmelidir. <\/p>\n Etiketleme<\/strong><\/p>\n \u0130ste\u011fe uygun olarak üretilen bir t\u0131bbi cihaz\u0131n etiketinde en az\u0131ndan imalatç\u0131n\u0131n ad\u0131\/unvan\u0131 ve adresi ve ithal t\u0131bbi cihazlar için, ayr\u0131ca yetkili temsilcinin ve\/veya ithalatç\u0131n\u0131n ad\u0131\/unvan\u0131 ve adresi, ambalaj\u0131n içeri\u011fini ve t\u0131bbi cihaz\u0131 tan\u0131mlay\u0131c\u0131 nitelikte olan ve özellikle kullan\u0131c\u0131ya yönelik ayr\u0131nt\u0131l\u0131 bilgiler ile "\u0130ste\u011fe uygun olarak \u0130mal Edilen Cihazd\u0131r" ibaresine yer verilmelidir. Ayr\u0131ca imalatç\u0131n\u0131n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131nda belirlenen gerekleri de\u011ferlendirerek ilgili iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaza ili\u015fkin olarak sa\u011flanmas\u0131 gereken di\u011fer \u015fartlar\u0131 de tespit etmesi ve de\u011ferlendirmesi gereklidir. <\/p>\n CE \u0130\u015faretlemesi<\/strong><\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca, iste\u011fe uygun olarak üretilen cihazlar ve klinik ara\u015ft\u0131rma amaçl\u0131 cihazlar hariç olmak üzere, temel gereklere uygun oldu\u011fu kabul edilen bütün t\u0131bbi cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman CE i\u015faretini ta\u015f\u0131mak zorundad\u0131r. Ancak, iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlara uygunluk de\u011ferlendirme kapsam\u0131ndaki \u015fartlar\u0131 kar\u015f\u0131lamak ve yukar\u0131da de\u011finilen Ek VIII’de belirtilen özel amaçl\u0131 t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin beyan\u0131n düzenlenmi\u015f olmas\u0131 ko\u015fuluyla CE i\u015fareti ili\u015ftirilemez. \u0130laveten, S\u0131n\u0131f IIa, IIb ve III iste\u011fe uygun olarak üretilen ve özel amaçl\u0131 t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin beyan\u0131n düzenlenmi\u015f oldu\u011fu t\u0131bbi cihazlar da CE i\u015fareti ta\u015f\u0131maks\u0131z\u0131n piyasaya sürülebilir ve hizmete sunulabilir.<\/p>\n Ürün Takip Sistemi’ne Kay\u0131t<\/strong><\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131ndaki iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihazlar bak\u0131m\u0131ndan, kay\u0131t ba\u015fvurular\u0131n\u0131n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi’ne uygun olarak de\u011ferlendirilmesi amac\u0131yla Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden t\u0131bbi cihaz kay\u0131t ba\u015fvurusu yap\u0131lmas\u0131 gerekmektedir.<\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca, iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz imalatç\u0131lar\u0131 da dâhil olmak üzere kendi ad\u0131yla piyasaya t\u0131bbi cihaz arz eden ve Türkiye’de kay\u0131tl\u0131 i\u015fletmesi olan t\u0131bbi cihaz imalatç\u0131lar\u0131n\u0131n i\u015fletme ve t\u0131bbi cihazla ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Bakanl\u0131\u011fa bildirmesi gerekmektedir. T\u0131bbi cihaz\u0131 kendi ad\u0131yla piyasaya arz eden imalatç\u0131 ülke s\u0131n\u0131rlar\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda ise, bu bildirimi yetkili temsilcisi gerçekle\u015ftirir.<\/p>\n Türkiye \u0130laç ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan 25 \u015eubat 2019 tarihinde yay\u0131mlanan iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz imalatç\u0131lar\u0131n\u0131n ÜTS kay\u0131t ba\u015fvurular\u0131na ili\u015fkin duyurusunda aç\u0131kland\u0131\u011f\u0131 üzere, ÜTS kay\u0131t ba\u015fvurusunda, istenebilecek di\u011fer bilgi ve belgelerin yan\u0131nda, özel amaçl\u0131 t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin beyan, hastan\u0131n ad\u0131 ve T.C. kimlik numaras\u0131n\u0131n bulundu\u011fu reçete, iste\u011fe uygun olarak üretilen nihai ürünün görseli ve iste\u011fe uygun olarak t\u0131bbi cihaz\u0131n olu\u015fturulmas\u0131nda t\u0131bbi cihaz kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 durumlarda, söz konusu t\u0131bbi cihazlar\u0131n bilgisi de sisteme yüklenmelidir.<\/p>\n Sonuç olarak, imalatç\u0131 tabii olunan gerekleri tespit etmekle ve imalat sürecinin iste\u011fe uygun olarak t\u0131bbi cihaza ili\u015fkin kurallara uygun imal edilmesini sa\u011flamakla yükümlü tutuldu\u011fundan, iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz imalatç\u0131s\u0131n\u0131n öncelikle iste\u011fe uygun olarak üretilen t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131ndaki unsurlar\u0131n kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131ndan emin olmas\u0131 gerekmektedir. Bunun için, ilgili reçete dikkatle incelenmeli ve tasar\u0131ma ili\u015fkin belirleyici özellikler tespit edilmelidir. \u0130laveten, Ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f T\u0131bbi Cihazlar kapsam\u0131nda tavsiye edildi\u011fi üzere, imalatç\u0131, ilgili t\u0131bbi cihaz iste\u011fe uygun olarak üretiliyor olmasa idi hangi s\u0131n\u0131fa dü\u015fecekti ise bu s\u0131n\u0131f\u0131 tespit etmeli ve ilgili mevzuatsal yükümlülükleri de\u011ferlendirmelidir. Örne\u011fin t\u0131bbi cihaz\u0131n s\u0131n\u0131f\u0131na ba\u011fl\u0131 olarak klinik de\u011ferlendirmeye tabii olmas\u0131 söz konusu olabilecektir. T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi’nde özel amaçl\u0131 t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin beyan kapsam\u0131nda temel gerekler ve yükümlülükler üretime geçilmeden önce de\u011ferlendirilmeli ve say\u0131sal modelleme ve simülasyon yöntemleri veya fiziksel test uygulanmas\u0131 gibi en uygun yöntemleri belirlemek için bir risk analizi yap\u0131lmas\u0131 da dü\u015fünülmelidir.<\/p>\n Simge K\u0131l\u0131ç<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Kullan\u0131c\u0131 görüntüleme ve dijital kullan\u0131c\u0131 verilerine dayal\u0131 bilgisayar kontrollü katmanl\u0131 imalat da dâhil olmak üzere imalat teknolojilerinde sa\u011flanan geli\u015fmeler ile … Read more<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":7620,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-1275","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gelisen-teknoloji","masonry-post","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-33"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1275","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1275"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1275\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7626,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1275\/revisions\/7626"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7620"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1275"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1275"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/tr-tr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1275"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}