ABD G\u0131da ve \u0130la\u00e7 Dairesi (\u201cFDA\u201d), Kanada Sa\u011fl\u0131k Dairesi ve Birle\u015fik Krall\u0131k \u0130la\u00e7 ve Sa\u011fl\u0131k \u00dcr\u00fcnleri D\u00fczenleme Kurumu (\u201cMHRA\u201d) ile i\u015f birli\u011fi i\u00e7inde, 27 Ekim 2021 tarihinde T\u0131bbi Cihaz Geli\u015ftirme i\u00e7in \u0130yi Makine \u00d6\u011frenimi Uygulamas\u0131na \u0130li\u015fkin Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u2019i (\u201cYol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u201d) yay\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r. Bu yol g\u00f6sterici on ilke, ara\u015ft\u0131rma, yap\u0131 ara\u015ft\u0131rmas\u0131 ve ara\u00e7lar\u0131, d\u00fczenleyici politikalar, d\u00fczenleyici y\u00f6nergeler, uluslararas\u0131 uyumla\u015ft\u0131rma ve uzla\u015f\u0131 standartlar\u0131 ile ilgili uyumun Uluslararas\u0131 T\u0131bbi Cihaz D\u00fczenleyicileri Forumu (\u201cIMDRF\u201d), uluslararas\u0131 standartlar kurulu\u015flar\u0131 ve di\u011fer i\u015fbirlik\u00e7i kurulu\u015flar taraf\u0131ndan iyi makine \u00f6\u011frenimi uygulamalar\u0131n\u0131n yetkinle\u015fmesini ilerletmek i\u00e7in geli\u015ftirilebilece\u011fi alanlar\u0131 belirlemeyi ama\u00e7lamaktad\u0131r. Ayr\u0131ca, ilkelerin yapay zek\u00e2 ve makine \u00f6\u011frenimi kullanan g\u00fcvenli, etkili ve y\u00fcksek kaliteli t\u0131bbi cihazlar\u0131n geli\u015ftirilmesine yard\u0131mc\u0131 olaca\u011f\u0131 belirtilmi\u015ftir.<\/p>\n
Bununla birlikte FDA, bu Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u2019in ya sa\u011fl\u0131k hizmetlerine ili\u015fkin uygulamalar\u0131 \u00f6zel olarak uyarlamak, sa\u011fl\u0131k bak\u0131m\u0131 i\u00e7in yeni uygulamalar yaratmak ya da di\u011fer alanlarda kan\u0131tlanm\u0131\u015f uygulamalardan uyarlamak i\u00e7in kullan\u0131labilece\u011fini \u00f6ng\u00f6rmektedir.<\/p>\n
\u00d6ncelikle, Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u2019de, yapay zek\u00e2 ve makine \u00f6\u011frenimi teknolojilerinin, her g\u00fcn sa\u011fl\u0131k hizmeti sunumu s\u0131ras\u0131nda \u00fcretilen b\u00fcy\u00fck miktardaki veriden yeni ve \u00f6nemli bilgiler t\u00fcreterek sa\u011fl\u0131k hizmetlerini d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcrme potansiyeline sahip oldu\u011funa dikkat \u00e7ekilmi\u015ftir. Ayr\u0131ca, yapay zek\u00e2 ve makine \u00f6\u011frenimi teknolojilerinin, ger\u00e7ek hayattaki kullan\u0131mdan \u00f6\u011frenmek i\u00e7in yaz\u0131l\u0131m algoritmalar\u0131 kulland\u0131klar\u0131 ve baz\u0131 durumlarda bu bilgileri \u00fcr\u00fcn\u00fcn performans\u0131n\u0131 art\u0131rmak i\u00e7in kullanabilecekleri belirtilmi\u015ftir. Bununla birlikte, yapay zeka ve makine \u00f6\u011frenimi teknolojileri, karma\u015f\u0131k olmalar\u0131 ve geli\u015ftirmelerinin tekrarl\u0131 ve veriye dayal\u0131 do\u011fas\u0131 nedeniyle benzersiz de\u011ferlendirmeler sunmaktad\u0131r.<\/p>\n
Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u2019den ilki, toplam \u00fcr\u00fcn ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca \u00e7ok disiplinli uzmanl\u0131ktan yararlan\u0131lmas\u0131d\u0131r. Bu kapsamda, bir modelin klinik i\u015f ak\u0131\u015f\u0131na ama\u00e7lanan entegrasyonunun, istenen faydalar\u0131n ve ilgili hasta risklerinin derinlemesine anla\u015f\u0131lmas\u0131n\u0131n, makine \u00f6\u011frenimi \u00f6zellikli t\u0131bbi cihazlar\u0131n g\u00fcvenli ve etkili olmas\u0131n\u0131 sa\u011flamaya yard\u0131mc\u0131 olabilece\u011fi ve cihaz\u0131n ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca klinik olarak anlaml\u0131 ihtiya\u00e7lar\u0131 kar\u015f\u0131layabilece\u011fi belirtilmi\u015ftir.<\/p>\n
Bir di\u011fer Yol G\u00f6sterici \u0130lke ise yaz\u0131l\u0131m m\u00fchendisli\u011fi ve g\u00fcvenlik uygulamalar\u0131n\u0131n uygulanmas\u0131d\u0131r. Model tasar\u0131m\u0131n\u0131n, iyi yaz\u0131l\u0131m m\u00fchendisli\u011fi uygulamalar\u0131, veri kalitesi g\u00fcvencesi, veri y\u00f6netimi ve sa\u011flam siber g\u00fcvenlik uygulamalar\u0131 gibi temel prensiplere dikkat edilerek uyguland\u0131\u011f\u0131 belirtilmi\u015ftir. Bu uygulamalar, tasar\u0131m, uygulama ve risk y\u00f6netimi kararlar\u0131n\u0131 ve gerek\u00e7esini uygun \u015fekilde yakalay\u0131p iletebilen ve ayn\u0131 zamanda veri \u00f6zg\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ve b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc sa\u011flayabilen metodik risk y\u00f6netimi ve tasar\u0131m s\u00fcrecini i\u00e7ermektedir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca, klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n kat\u0131l\u0131mc\u0131lar\u0131 ve veri setlerinin, ama\u00e7lanan hasta pop\u00fclasyonunu temsil etmesi de Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler aras\u0131nda say\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r. Buna g\u00f6re, veri toplama protokollerinin, ama\u00e7lanan hasta pop\u00fclasyonunun ya\u015f, cinsiyet, cinsiyet, \u0131rk ve etnik k\u00f6ken gibi ilgili \u00f6zelliklerinin, kullan\u0131m ve \u00f6l\u00e7\u00fcm girdilerinin klinikte yeterli b\u00fcy\u00fckl\u00fckte bir \u00f6rneklemde yeterince temsil edilmesini sa\u011flamas\u0131 gerekti\u011fi, b\u00f6ylece sonu\u00e7lar\u0131n, ilgilenilen pop\u00fclasyona makul bir \u015fekilde genelle\u015ftirilebilece\u011fi a\u00e7\u0131klanm\u0131\u015ft\u0131r. Bunun, herhangi bir \u00f6nyarg\u0131y\u0131 y\u00f6netmek, ama\u00e7lanan hasta pop\u00fclasyonunda uygun ve genellenebilir performans\u0131 te\u015fvik etmek, kullan\u0131labilirli\u011fi de\u011ferlendirmek ve modelin d\u00fc\u015f\u00fck performans g\u00f6sterebilece\u011fi ko\u015fullar\u0131 belirlemek i\u00e7in \u00f6nemli oldu\u011fu belirtilmi\u015ftir.<\/p>\n
E\u011fitim veri setlerinin test setlerinden ba\u011f\u0131ms\u0131z oldu\u011funa dikkat \u00e7eken Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u2019e g\u00f6re, e\u011fitim ve test veri k\u00fcmeleri, birbirine uygun ve ba\u011f\u0131ms\u0131z olacak \u015fekilde se\u00e7ilir ve korunur. Hasta, veri toplama ve saha fakt\u00f6rleri dahil olmak \u00fczere t\u00fcm potansiyel ba\u011f\u0131ml\u0131l\u0131k kaynaklar\u0131, ba\u011f\u0131ms\u0131zl\u0131\u011f\u0131 sa\u011flamak i\u00e7in dikkate al\u0131narak incelenmektedir.<\/p>\n
Bununla birlikte, se\u00e7ilmi\u015f referans veri k\u00fcmelerinin mevcut en iyi y\u00f6ntemlere dayand\u0131\u011f\u0131 belirtilmi\u015ftir. Bir referans veri seti geli\u015ftirmek i\u00e7in kabul edilenin, mevcut en iyi y\u00f6ntemlerin, klinik olarak ilgili ve iyi karakterize edilmi\u015f verilerin toplanmas\u0131n\u0131 ve referans\u0131n s\u0131n\u0131rlamalar\u0131n\u0131n anla\u015f\u0131lmas\u0131n\u0131 sa\u011flamak oldu\u011fu a\u00e7\u0131klan\u0131rken, varsa, model geli\u015ftirme ve test etmede, hedeflenen hasta pop\u00fclasyonu genelinde model sa\u011flaml\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve genelle\u015ftirilebilirli\u011fini destekleyen ve g\u00f6steren kabul edilen referans veri k\u00fcmeleri kullan\u0131laca\u011f\u0131 belirtilmi\u015ftir.<\/p>\n
Ek olarak, model tasar\u0131m\u0131n\u0131n mevcut verilere uyarland\u0131\u011f\u0131 ve cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131na uygun oldu\u011fu belirtilmi\u015ftir. Bu kapsamda, model tasar\u0131m\u0131n mevcut verilere uygun oldu\u011fu ve fazla uyum, performans d\u00fc\u015f\u00fc\u015f\u00fc ve g\u00fcvenlik riskleri gibi bilinen risklerin etkin \u015fekilde azalt\u0131lmas\u0131n\u0131 destekledi\u011fi a\u00e7\u0131klanm\u0131\u015ft\u0131r. Buna g\u00f6re, dikkate al\u0131nacak hususlar, cihaz giri\u015fleri, \u00e7\u0131k\u0131\u015flar\u0131, ama\u00e7lanan hasta pop\u00fclasyonlar\u0131 ve klinik kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131ndaki k\u00fcresel ve yerel performans ile belirsizlik ve de\u011fi\u015fkenli\u011fin etkisini i\u00e7ermektedir.<\/p>\n
Modelin i\u015fin i\u00e7inde bir insan oldu\u011fu durumlarda, insan fakt\u00f6rleri ile ilgili hususlar ve model \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n insan taraf\u0131ndan yorumlanabilirli\u011finin, yaln\u0131zca modelin tek ba\u015f\u0131na performans\u0131ndan ziyade insan-yapay zek\u00e2 ekibinin performans\u0131na vurgu yap\u0131larak ele al\u0131naca\u011f\u0131n\u0131 belirten Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler\u2019in de\u011findi\u011fi bir ba\u015fka nokta ise, testlerin, klinik olarak ilgili ko\u015fullarda cihaz performans\u0131n\u0131 g\u00f6stermesidir. Buna g\u00f6re, klinik olarak ilgili cihaz performans bilgilerini e\u011fitim veri setinden ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak olu\u015fturmak i\u00e7in istatistiksel olarak sa\u011flam test planlar\u0131 geli\u015ftirilir ve y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. G\u00f6z \u00f6n\u00fcnde bulundurulmas\u0131 gereken noktalar ise, ama\u00e7lanan hasta pop\u00fclasyonunu, \u00f6nemli alt gruplar\u0131, klinik ortam\u0131 ve insan-yapay zek\u00e2 ekibi taraf\u0131ndan kullan\u0131m\u0131, \u00f6l\u00e7\u00fcm girdilerini ve olas\u0131 kafa kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131c\u0131 fakt\u00f6rleri i\u00e7ermektedir.<\/p>\n
T\u00fcm bunlara ek olarak, Yol G\u00f6sterici \u0130lkeler, kullan\u0131c\u0131lara a\u00e7\u0131k ve gerekli bilgilerin verilmesi gerekti\u011fine de\u011finmi\u015ftir. Bu kapsamda, kullan\u0131c\u0131lara, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131 ve kullan\u0131m endikasyonlar\u0131, modelin uygun alt gruplar i\u00e7in performans\u0131, modeli e\u011fitmek ve test etmek i\u00e7in kullan\u0131lan verilerin \u00f6zellikleri, kabul edilebilir girdiler, bilinen s\u0131n\u0131rlamalar, kullan\u0131c\u0131 ara y\u00fcz\u00fc yorumu ve modelin klinik i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 entegrasyonu gibi ba\u011flamsal olarak ilgili bilgilere eri\u015fim sa\u011flan\u0131r.<\/p>\n
Son olarak, da\u011f\u0131t\u0131lan modellerin performans a\u00e7\u0131s\u0131ndan izlendi\u011fi ve yeniden e\u011fitim risklerinin y\u00f6netildi\u011fi ile ilgili bir Yol G\u00f6sterici \u0130lke\u2019ye yer verilmi\u015ftir. Buna g\u00f6re, da\u011f\u0131t\u0131lan modeller, g\u00fcvenlik ve performans\u0131n korunmas\u0131na veya iyile\u015ftirilmesine odaklanarak ger\u00e7ek d\u00fcnya kullan\u0131m\u0131nda izlenebilme \u00f6zelli\u011fine sahiptir. Ayr\u0131ca, modeller da\u011f\u0131t\u0131mdan sonra periyodik olarak veya s\u00fcrekli olarak e\u011fitildi\u011finde, modelin insan-yapay zek\u00e2 ekibi taraf\u0131ndan kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 \u015fekliyle g\u00fcvenli\u011fini ve performans\u0131n\u0131 etkileyebilecek a\u015f\u0131r\u0131 tak\u0131lma, istenmeyen \u00f6nyarg\u0131 veya modelin bozulmas\u0131 gibi riskleri y\u00f6netmek i\u00e7in uygun kontrollerin oldu\u011fu belirtilmi\u015ftir.<\/p>\n
Esra Temur, Simge K\u0131l\u0131\u00e7<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
ABD G\u0131da ve \u0130la\u00e7 Dairesi (\u201cFDA\u201d), Kanada Sa\u011fl\u0131k Dairesi ve Birle\u015fik Krall\u0131k \u0130la\u00e7 ve Sa\u011fl\u0131k \u00dcr\u00fcnleri D\u00fczenleme Kurumu (\u201cMHRA\u201d) ile … Read more<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7357,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-1346","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gelisen-teknoloji","masonry-post","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-33"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1346","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1346"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1346\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7365,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1346\/revisions\/7365"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7357"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1346"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1346"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1346"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}