{"id":1251,"date":"2020-05-09T00:00:00","date_gmt":"2020-05-09T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/herdemlaw.com\/?p=1251"},"modified":"2025-04-07T11:30:19","modified_gmt":"2025-04-07T11:30:19","slug":"giyilebilir-teknolojiler-tibbi-cihaz-olarak-yazilim","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/explore\/giyilebilir-teknolojiler-tibbi-cihaz-olarak-yazilim\/","title":{"rendered":"Giyilebilir Teknolojiler: T\u0131bbi Cihaz Olarak Yaz\u0131l\u0131m"},"content":{"rendered":"

Teknolojik geli\u015fmelerle birlikte yaz\u0131l\u0131m, insan günlük hayat\u0131n\u0131n temel bir parças\u0131 haline gelmi\u015f olup hem t\u0131bbi hem de t\u0131bbi olmayan amaçlarla kullan\u0131lan sa\u011fl\u0131k alan\u0131ndaki ürünler bak\u0131m\u0131ndan da fazlas\u0131yla kullan\u0131lmaktad\u0131r.  Bu bak\u0131mdan, ba\u015fl\u0131 ba\u015f\u0131na t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilen t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131m (software as a medical device<\/em>) (“SaMD”) kullan\u0131m\u0131 artmaya devam etmektedir ve küresel aktörler taraf\u0131ndan da ele al\u0131nmaktad\u0131r. SaMD – veya önceden kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 haliyle tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m, t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m, sa\u011fl\u0131k yaz\u0131l\u0131m\u0131 vb. – kendine özgü özellikler gösterdi\u011finden, regülatörler bu hususta ortak bir çerçeve ve ortak prensipler belirlenmesinin te\u015fkil etti\u011fi önemin fark\u0131na varm\u0131\u015ft\u0131r.  Bu makale ile, küresel aktörlerin SaMD terimine ili\u015fkin regülasyon yakla\u015f\u0131mlar\u0131n\u0131n tart\u0131\u015f\u0131lmas\u0131 amaçlanmaktad\u0131r.<\/p>\n

Tüm dünyadan gönüllü t\u0131bbi cihaz regülatörleri taraf\u0131ndan Kas\u0131m 2011’de kurulan Uluslararas\u0131 T\u0131bbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), SaMD üzerine bir çal\u0131\u015fma grubu olu\u015fturarak (“SaMD ÇG”) tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m ve SaMD hakk\u0131nda rehberlik etmesi amac\u0131yla ba\u011flay\u0131c\u0131 olmayan bir k\u0131lavuz haz\u0131rlam\u0131\u015ft\u0131r.  Benzer özelliklerin tespiti, ortak terim ve ifadeler belirlenmesi ve bu alandaki (SaMD) ileri ve yenilikçi teknolojiler bak\u0131m\u0131ndan gelecekte ortak bir noktada bulu\u015fulmas\u0131n\u0131n te\u015fviki ile uygun regülatif kontrol yakla\u015f\u0131mlar\u0131 geli\u015ftirilmesinin sa\u011flanmas\u0131 niyetiyle SaMD ÇG 2013 y\u0131l\u0131nda T\u0131bbi Cihaz Olan Yaz\u0131l\u0131m (SaMD): Temel Tan\u0131mlar (“SaMD Temel Tan\u0131mlar\u0131”) doküman\u0131n\u0131 yay\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r. Bu kapsamda SaMD, IMDRF taraf\u0131ndan, bir veya daha fazla t\u0131bbi amaç için kullan\u0131lmas\u0131 amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donan\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131n parças\u0131 olmaks\u0131z\u0131n yerine getiren yaz\u0131l\u0131m olarak tan\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131r. SaMD ÇG ayr\u0131ca SaMD bak\u0131m\u0131ndan risk s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131, kalite yönetim sistemi ve klinik de\u011ferlendirme esaslar\u0131na ili\u015fkin olarak da ortak bir çerçeve belirlemi\u015ftir.<\/p>\n

Avrupa Birli\u011fi’nin SaMD’ye \u0130li\u015fkin Regülasyon Yakla\u015f\u0131m\u0131<\/strong><\/p>\n

Konuya ili\u015fkin olarak Avrupa Komisyonu taraf\u0131ndan bir yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi cihaz veya in vitro<\/em> (In vitro<\/em> Latince “cam\u0131n içinde” anlam\u0131nda kullan\u0131lmaktad\u0131r. In vitro bir faaliyet gerçekle\u015ftirildi\u011finde bu, ya\u015fayan organizman\u0131n d\u0131\u015f\u0131nda gerçekle\u015ftirilmektedir.)<\/em> t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131 olarak nitelendirilmesi gerekece\u011fine \u0131\u015f\u0131k tutan T\u0131bbi Cihaz Mevzuat\u0131 Kapsam\u0131nda Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m\u0131n Nitelenmesi ve S\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131 K\u0131lavuzu (“Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m K\u0131lavuzu”) 2012 y\u0131l\u0131nda yay\u0131mlanm\u0131\u015f ve 2016 y\u0131l\u0131nda güncellenmi\u015ftir. Bu kriterler, mobil uygulamalara da uygulanmaktad\u0131r. Bu kapsamda, “yaz\u0131l\u0131m” girdi verilerini i\u015fleyerek ç\u0131kt\u0131 verileri olu\u015fturan komutlar bütünü, “tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m” ise piyasaya sürüldü\u011fü veya pazara sunuldu\u011fu esnada herhangi bir t\u0131bbi cihaz\u0131n içine yerle\u015ftirilmemi\u015f olan yaz\u0131l\u0131m olarak tan\u0131mlanm\u0131\u015f olup “SaMD”, IMDRF taraf\u0131ndan yay\u0131mlanan SaMD Temel Tan\u0131mlar\u0131 ile paralel olarak, bir veya daha fazla t\u0131bbi amaç için kullan\u0131lmas\u0131 amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donan\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131n parças\u0131 olmaks\u0131z\u0131n yerine getiren yaz\u0131l\u0131m olarak tan\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

Avrupa Birli\u011fi (“AB”) 93\/42\/EEC say\u0131l\u0131 T\u0131bbi Cihazlar Direktifi (“MDD”) uyar\u0131nca “t\u0131bbi cihaz”, insanda kullan\u0131ld\u0131klar\u0131nda aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sa\u011flamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler taraf\u0131ndan desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastal\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya ma\u011fduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir i\u015flevin ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, de\u011fi\u015ftirilmesi veya yerine ba\u015fka bir \u015fey konulmas\u0131; ya da iv) do\u011fum kontrolü amac\u0131yla kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f; tek ba\u015f\u0131na veya birlikte kullan\u0131labilen, imalatç\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan özellikle tan\u0131 ve\/veya tedavi amaçl\u0131 kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f ve t\u0131bbi cihaz\u0131n amaçlanan i\u015flevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yaz\u0131l\u0131mlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yaz\u0131l\u0131m, malzeme veya di\u011fer e\u015fyay\u0131 ifade etmektedir. Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m K\u0131lavuzu ile sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131lan tüm tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131mlar\u0131n t\u0131bbi cihaz olarak tan\u0131mlanamayaca\u011f\u0131, bu kapsamda t\u0131bbi yaz\u0131l\u0131m\u0131n; i) t\u0131bbi cihaz veya vücut d\u0131\u015f\u0131nda kullan\u0131lan t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131n\u0131n parças\u0131 olabilece\u011fi; ii) bunlar\u0131n aksesuar\u0131 olabilece\u011fi; iii) tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m olabilece\u011fi veya iv) t\u0131bbi cihaz olmayabilece\u011fi aç\u0131klanmaktad\u0131r. Tek ba\u015f\u0131na t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131mlar (radyoterapi tedavisinde oldu\u011fu gibi) bir teçhizat\u0131 do\u011frudan kontrol edebilir, (kan \u015fekeri ölçüm cihazlar\u0131nda oldu\u011fu gibi) derhal karar verilmesini tetikleyici bilgi sa\u011flayabilir veya (elektrokardiyogram yorumlanmas\u0131 gibi) sa\u011fl\u0131k çal\u0131\u015fanlar\u0131na destek sa\u011flayabilir.<\/p>\n

MDD kapsam\u0131ndaki “t\u0131bbi cihaz” tan\u0131m\u0131nda de\u011fi\u015fiklik yapan AB 2007\/47\/EC say\u0131l\u0131 Direktif’te, tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m\u0131n imalatç\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan özellikle yukar\u0131daki tan\u0131mda belirtilen tan\u0131mda yer verilen t\u0131bbi amaçlarla kullan\u0131lmas\u0131n\u0131n amaçlanmas\u0131 gerekti\u011fi, dolay\u0131s\u0131yla genel amaçlarla kullan\u0131m\u0131 amaçlanan tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m\u0131n sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131lmas\u0131n\u0131n ilgili yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilmesi sonucunu do\u011furmayaca\u011f\u0131 vurgulanm\u0131\u015ft\u0131r. Bu ba\u011flamda, imalatç\u0131 taraf\u0131ndan öngörülen kullan\u0131m amac\u0131, yaz\u0131l\u0131m\u0131n veya bu kapsamda giyilebilir teknolojinin, t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131p say\u0131lmayaca\u011f\u0131n\u0131n belirlenmesinde etkili olmaktad\u0131r.<\/p>\n

Amerikan Birle\u015fik Devletleri G\u0131da ve \u0130laç Dairesi’nin SaMD’ye \u0130li\u015fkin Regülasyon Yakla\u015f\u0131m\u0131<\/strong><\/p>\n

IMDRF taraf\u0131ndan belirlenen SaMD tan\u0131m\u0131 Amerikan G\u0131da ve \u0130laç Dairesi (“FDA”) taraf\u0131ndan da benimsenmi\u015ftir. FDA taraf\u0131ndan yay\u0131mlanan aç\u0131klamada, SaMD’nin t\u0131bbi cihazlarla ilgili üç tip yaz\u0131l\u0131mdan biri oldu\u011fu belirtilmektedir; i) SaMD, ii) t\u0131bbi cihaz\u0131n bütünleyici parças\u0131 olan yaz\u0131l\u0131m (t\u0131bbi cihaz\u0131n içinde yer alan yaz\u0131l\u0131m); iii) t\u0131bbi cihaz\u0131n imalat\u0131nda veya bak\u0131m\u0131nda kullan\u0131lan yaz\u0131l\u0131m. Ancak, t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131mlar ile mobil uygulamalar\u0131 kapsayan Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m K\u0131lavuzu’nun aksine FDA, mobil uygulamalar\u0131n da dahil oldu\u011fu “yaz\u0131l\u0131m fonksiyonu” terimini kullanarak t\u0131bbi cihaz olan mobil uygulamalar (mobile medical application<\/em>) (“MMA”) bak\u0131m\u0131ndan ayr\u0131 bir tan\u0131mlama yapmaktad\u0131r. Bu tan\u0131ma göre MMA, t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131na uyan ve i) regüle edilmi\u015f bir t\u0131bbi cihaz\u0131n aksesuar\u0131 olan veya ii) bir mobil platformu regüle bir t\u0131bbi cihaza dönü\u015ftüren mobil uygulamay\u0131 ifade etmektedir.<\/p>\n

G\u0131da, \u0130laç ve Kozmetik Kanunu Bölüm 201 (h) uyar\u0131nca “t\u0131bbi cihaz” aslî fonksiyonunu kimyasal etkiler ile sa\u011flamayan ve vücut içinde veya üstünde asli fonksiyonunu yerine getirmek için metabolize edilmesi gerekmeyen; i) resmi ABD ulusal formüller listesinde veya ABD Farmakopesi, veya bunlar\u0131n ekleri ile tan\u0131nan, insan yahut hayvanlarda; ii) hastal\u0131k veya di\u011fer sa\u011fl\u0131k durumlar\u0131n\u0131n te\u015fhisi, veya hastal\u0131\u011f\u0131n iyile\u015ftirilmesi, yat\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, tedavisi, önlenmesini amaçlayan; veya iii) vücut yap\u0131s\u0131n\u0131 ya da herhangi bir fonksiyonunu de\u011fi\u015ftirmeyi amaçlayan; tamamlay\u0131c\u0131 parçalar ve aksesuarlar dahil olmak üzere araç, alet, ayg\u0131t, makine, tertibat, implant, in vitro reaktif veya benzer ürünleri ifade etmektedir. 2013’te yay\u0131mlanan ve 2019’da güncellenen Cihaz Yaz\u0131l\u0131m Fonksiyonlar\u0131 ve MMA Politikas\u0131 ile FDA, yaln\u0131z t\u0131bbi cihaz olan ve amaçland\u0131\u011f\u0131 \u015fekilde i\u015flememesi halinde fonksiyonlar\u0131 kullanan hastan\u0131n güvenli\u011fini tehlikeye dü\u015fürebilecek yaz\u0131l\u0131m fonksiyonlar\u0131 bak\u0131m\u0131ndan düzenleyici gözetim uygulamak niyetinde oldu\u011funu belirtmektedir. Bu cihaz yaz\u0131l\u0131m fonksiyonlar\u0131n\u0131 denetleme yakla\u015f\u0131m\u0131n\u0131n, FDA’in ürünlerin t\u0131bbi cihaz fonksiyonlar\u0131n\u0131 denetleme ve platformundan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak ürünlerin kullan\u0131c\u0131lara kar\u015f\u0131 risk te\u015fkil edip etmedi\u011fini denetlemeye ili\u015fkin mevcut yakla\u015f\u0131m\u0131 ile tutarl\u0131 oldu\u011funu söylemek mümkündür. Bu ba\u011flamda, FDA taraf\u0131ndan cihaz yaz\u0131l\u0131m fonksiyonlar\u0131n\u0131n amaçland\u0131\u011f\u0131 gibi i\u015flememesi halinde toplum sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na mevcut regüle cihazlar kadar veya benzer seviyede potansiyel risk te\u015fkil edece\u011finin de\u011ferlendirildi\u011fi belirtilebilecektir.  <\/p>\n

SaMD’ye \u0130li\u015fkin Regülasyon Yakla\u015f\u0131m\u0131<\/strong><\/p>\n

Türk mevzuat\u0131nda, t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin AB direktifleri ile uyumlu olarak, imalatç\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan özellikle tan\u0131 ve\/veya tedavi amaçl\u0131 kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f, aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sa\u011flamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler taraf\u0131ndan desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastal\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya ma\u011fduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir i\u015flevin ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, de\u011fi\u015ftirilmesi veya yerine ba\u015fka bir \u015fey konulmas\u0131; ya da iv) do\u011fum kontrolü amac\u0131yla kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f ve t\u0131bbi cihaz\u0131n amaçlanan i\u015flevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yaz\u0131l\u0131mlar da dahil olmak üzere yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz olarak kabul edilmektedir. \u0130laveten, T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi Ek IX-S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 (“S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131”) taht\u0131nda, t\u0131bbi cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 etkileyen veya t\u0131bbi cihaz\u0131 çal\u0131\u015ft\u0131ran yaz\u0131l\u0131m\u0131n da ilgili t\u0131bbi cihazla ayn\u0131 s\u0131n\u0131fa girece\u011fi düzenlenmi\u015ftir. S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 uyar\u0131nca ve MDD ile paralel olarak, tek ba\u015f\u0131na t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131mlar, yer çekiminin ya da insan vücudunun do\u011fal olarak olu\u015fturdu\u011fu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kayna\u011f\u0131yla ve bu enerjinin dönü\u015fümüyle çal\u0131\u015fan t\u0131bbi cihaz olarak tan\u0131mlanan aktif t\u0131bbi cihaz say\u0131lmaktad\u0131r.<\/p>\n

Ancak, “yaz\u0131l\u0131m” yahut S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131’nda de\u011finilen “tek ba\u015f\u0131na t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131m” T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi veya t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin di\u011fer Türk mevzuat\u0131nda – Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi ve Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi – tan\u0131mlanmam\u0131\u015ft\u0131r. T\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin Türk mevzuat\u0131, AB mevzuat\u0131 ile uyumlu olacak \u015fekilde haz\u0131rland\u0131\u011f\u0131ndan, sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131m\u0131 amaçlanan yaz\u0131l\u0131mlar ve SaMD’ye ili\u015fin AB yakla\u015f\u0131m\u0131n\u0131n göz önünde bulundurulmas\u0131 gerekmektedir. <\/p>\n

 <\/p>\n

Simge K\u0131l\u0131ç<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Giyilebilir Teknolojiler: T\u0131bbi Cihaz Olarak Yaz\u0131l\u0131m<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7659,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-1251","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gelisen-teknoloji","masonry-post","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-33"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1251","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1251"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1251\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7667,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1251\/revisions\/7667"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7659"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1251"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1251"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1251"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}