Sa\u011fl\u0131k, spor, güvenlik, oyun, moda ve sair çe\u015fitli alanlarda kullan\u0131lan giyilebilir teknolojiler fiziksel aktivite ve davran\u0131\u015flar\u0131n yan\u0131 s\u0131ra fizyolojik ve biyokimyasal de\u011fi\u015fkenlerin de düzenli izlenmesine imkan sa\u011flayarak günlük hayat\u0131n önemli bir parças\u0131 haline gelmektedir. Bu makale ile sa\u011fl\u0131k ve hastal\u0131k takibinde kullan\u0131lan giyilebilir teknolojilere uygulanabilecek Türkiye’deki mevzuat\u0131n ele al\u0131nmas\u0131n\u0131 amaçlanmaktad\u0131r.<\/p>\n
Sa\u011fl\u0131k Takibinde Giyilebilir Teknoloji Kullan\u0131m\u0131<\/strong><\/p>\n Giyilebilir teknoloji hem kullan\u0131lan teknoloji hem de kullan\u0131m amaçlar\u0131 bak\u0131m\u0131ndan oldukça geni\u015f bir kavram olup sa\u011fl\u0131k ve t\u0131p sektörlerinde giyilebilir teknoloji kullan\u0131m\u0131 ile etkililik, ya\u015fam kalitesi ve hizmet sunumu oranlar\u0131 artarken maliyetler dü\u015fmü\u015ftür. Y\u0131llar içindeki patent ba\u015fvurusu say\u0131lar\u0131, kilit teknolojilerin maliyetlerindeki dü\u015fü\u015f ve cihaz i\u015flevselli\u011finin artmas\u0131 gibi öncü göstergeler ve giyilebilir teknoloji pazar\u0131ndaki h\u0131zl\u0131 büyüme göz önünde bulunduruldu\u011funda, t\u0131p, spor ve ya\u015fam kalitesine yönelik unsurlar içeren sa\u011fl\u0131k sektörünün giyilebilir teknoloji endüstrisindeki bask\u0131n sektör olmaya devam edece\u011fi tahmin edilmektedir.<\/p>\n Giyilebilir teknolojiler, insanlar\u0131n fiziksel aktivite ve davran\u0131\u015flar\u0131n\u0131n yan\u0131 s\u0131ra günlük hayatta fizyolojik ve biyokimyasal de\u011fi\u015fkenlerin de düzenli izlenmesine imkan sa\u011flamaktad\u0131r. En yayg\u0131n ölçülen veriler aras\u0131nda kalp h\u0131z\u0131, kan bas\u0131nc\u0131 ve vücut s\u0131cakl\u0131\u011f\u0131, kan oksijen doygunlu\u011fu gibi hayati belirtiler ile duru\u015f ve fiziksel aktiviteler bulunmaktad\u0131r. <\/p>\n Baz\u0131 giyilebilir teknoloji uygulamalar\u0131, dü\u015fmelerin tespiti ve önlenmesi, fiziksel aktivitelerin izlenmesi ve akli durumun izlenmesi gibi yöntemlerle hastal\u0131klar\u0131n önlenmesi ve sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n korunmas\u0131n\u0131 amaçlamaktad\u0131r. Giyilebilir teknolojiler ayr\u0131ca felçli, beyin ve omurilik yaralanmalar\u0131 ve kronik akci\u011fer hastal\u0131klar\u0131 olan hastalar için hasta yönetimi; kalp hastal\u0131klar\u0131, kan hastal\u0131klar\u0131, diyabet, Parkinson, otizm ve benzeri bak\u0131m\u0131ndan hastal\u0131k yönetimi amac\u0131yla da kullan\u0131lmaktad\u0131r. \u0130laveten, ara\u015ft\u0131rmalar sonucu, biyolojik görüntülemeyi geli\u015ftirmek için nanoteknoloji kullan\u0131m\u0131 ve bu sayede sa\u011fl\u0131k sorunlar\u0131yla ili\u015fkili küçük parçac\u0131klar\u0131n veya moleküler sinyallerin birikimlerinin tespit edilmesi de sa\u011flanm\u0131\u015f bulunmaktad\u0131r.<\/p>\n Giyilebilir Teknolojilerin T\u0131bbi Kullan\u0131m\u0131n\u0131n Türk Hukukundaki Yeri<\/strong><\/p>\n Sa\u011fl\u0131k takibi amac\u0131yla giyilebilir teknoloji kullan\u0131m\u0131, söz konusu giyilebilir teknoloji ürününün t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilip de\u011ferlendirilmeyece\u011fi ve de\u011ferlendirilmesi halinde hangi mevzuat\u0131n uygulanaca\u011f\u0131 sorular\u0131n\u0131 da beraberinde getirmektedir. Dünya genelinde, yayg\u0131n olarak kullan\u0131lan giyilebilir teknolojilerin t\u0131bbi cihaz kabul edildi\u011fi örnekler bulunmaktad\u0131r: Amerikan G\u0131da ve \u0130laç Dairesi (“FDA”) kalp ritmi ölçümü ve düzensiz ritim bildirimi gibi kalp at\u0131\u015f\u0131 izleme özellikleri ve ki\u015fisel elektrokardiyogram (“EKG”) ile dü\u015fme tespiti özelliklerini ihtiva eden Apple Watch’a ve ba\u015fka birtak\u0131m tüketici EKG cihazlar\u0131na onay vermi\u015ftir. Ayr\u0131ca, Amerika Birle\u015fik Devletleri’nde (“ABD”) FDA’den De Novo izni alman\u0131n yan\u0131nda, Apple Watch’un EKG uygulamas\u0131 ve düzensiz ritim bildirimi (EKG Uygulamas\u0131”) CE i\u015fareti alarak Avrupa Ekonomik Alan\u0131’nda da kullan\u0131ma sunulmu\u015ftur.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131k takibinde kullan\u0131lan giyilebilir teknolojinin t\u0131bbi cihaz kabul edilip edilmeyece\u011finin de\u011ferlendirilebilmesi için Türk hukukunda t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131n\u0131n incelenmesi gerekmektedir. Türk mevzuat\u0131nda, t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin Avrupa Birli\u011fi (“AB”) direktifleri ile koordineli olmak üzere birbirinden ayr\u0131 üç yönetmelik bulunmaktad\u0131r: (i) AB 93\/42\/EEC say\u0131l\u0131 T\u0131bbi Cihazlar Direktifi (“MDD”) ile uyumlu T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi, (ii) AB 98\/79\/EC say\u0131l\u0131 \u0130n Vitro T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Direktifi (“IVDMD”) ile uyumlu Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi, ve (iii) AB 90\/385\/EEC say\u0131l\u0131 Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Direktifi (“AIMDD”) ile uyumlu Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi.<\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi <\/strong><\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca “t\u0131bbi cihaz”, insanda kullan\u0131ld\u0131klar\u0131nda aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sa\u011flamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler taraf\u0131ndan desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastal\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya ma\u011fduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir i\u015flevin ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, de\u011fi\u015ftirilmesi veya yerine ba\u015fka bir \u015fey konulmas\u0131; ya da iv) Do\u011fum kontrolü amac\u0131yla kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f; tek ba\u015f\u0131na veya birlikte kullan\u0131labilen, imalatç\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan özellikle tan\u0131 ve\/veya tedavi amaçl\u0131 kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f ve t\u0131bbi cihaz\u0131n amaçlanan i\u015flevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yaz\u0131l\u0131mlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yaz\u0131l\u0131m, aksesuar veya di\u011fer malzemeleri ifade etmektedir. Dolay\u0131s\u0131yla, bir giyilebilir teknoloji ürününün T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz olarak s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131 için ilgili ürünün yukar\u0131da verilen tan\u0131mdaki kriterleri sa\u011flamas\u0131 gerekecektir. Bu ba\u011flamda, ya\u015fam kalitesini art\u0131rma amaçl\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilecek sa\u011fl\u0131k takibi amaçl\u0131 giyilebilir teknolojilerin t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilmeme ihtimaline kar\u015f\u0131n, hastal\u0131k, yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n takibi amaçl\u0131 giyilebilir teknoloji ürünlerinin T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi taht\u0131nda belirlenen di\u011fer \u015fartlar\u0131 da sa\u011flamas\u0131 halinde t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131na girmesi olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 bulunmaktad\u0131r.<\/p>\n Türkiye \u0130laç ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu’na (“T\u0130TCK”) göre “farmakolojik etki” söz konusu maddenin molekülleri ile ço\u011funlukla reseptör olarak ifade edilen hücresel bile\u015fenler aras\u0131nda gerçekle\u015fen ve do\u011frudan cevap olu\u015fturan veya ba\u015fka bir ajana kar\u015f\u0131 olu\u015fan cevab\u0131 ortadan kald\u0131ran etki; “immünolojik etki” spesifik immün reaksiyon olu\u015fturan ürünlerin veya hücrelerin uyar\u0131lmas\u0131 veya harekete geçirilmesi vas\u0131tas\u0131 ile vücut içinde veya yüzeyinde gerçekle\u015fen olaylar; “metabolik etki” ise normal olarak metabolizmada gerçekle\u015fiyor olan kimyasal proseslerin ba\u015flat\u0131lmas\u0131, sonland\u0131r\u0131lmas\u0131 veya bu reaksiyonlar\u0131n h\u0131z\u0131n\u0131n de\u011fi\u015ftirilmesi ile vücut fonksiyonlar\u0131nda de\u011fi\u015fiklik meydana getiren etkiler olarak tan\u0131mlanmaktad\u0131r. T\u0130TCK, Avrupa \u0130laç Ajans\u0131 (“EMA”) ile paralel olarak “ilaç”\u0131, insanlardaki hastal\u0131\u011f\u0131 tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonlar\u0131 düzeltmek, iyile\u015ftirmek veya de\u011fi\u015ftirmek veya t\u0131bbi te\u015fhis amac\u0131yla insanlarda kullan\u0131lan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonu olarak tan\u0131mlamaktad\u0131r. Dolay\u0131s\u0131yla, T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca, yukar\u0131da aç\u0131kland\u0131\u011f\u0131 üzere kullan\u0131m amac\u0131n\u0131n farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki ile sa\u011fland\u0131\u011f\u0131 hallerde ürünün t\u0131bbi cihaz de\u011fil ilaç olarak de\u011ferlendirilmesi söz konu olacakt\u0131r.<\/p>\n T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca, MDD ile paralel olarak, t\u0131bbi cihazlar dört s\u0131n\u0131fa ayr\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r: S\u0131n\u0131f I, S\u0131n\u0131f IIa, S\u0131n\u0131f IIb ve S\u0131n\u0131f III. S\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 ise detayl\u0131 olarak T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi Ek IX-S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 (“S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131”) taht\u0131nda düzenlenmektedir. S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131’na göre s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131n\u0131n uygulanmas\u0131, t\u0131bbi cihazlar\u0131n öngörülen amaçlar\u0131na göre belirlenir. S\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 büyük oranda t\u0131bbi cihaz\u0131n invaziv olup olmamas\u0131na, vücutla temas süresine, aktif olup olmamas\u0131na ve kullan\u0131c\u0131 bak\u0131m\u0131ndan te\u015fkil etti\u011fi riske odakl\u0131d\u0131r. S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131’na göre “invaziv cihaz” vücut aç\u0131kl\u0131\u011f\u0131ndan (göz yuvas\u0131n\u0131n d\u0131\u015f yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir do\u011fal aç\u0131kl\u0131k veya kal\u0131c\u0131 olarak aç\u0131lm\u0131\u015f yapay aç\u0131kl\u0131k) veya vücut yüzeyini geçerek vücut içine k\u0131smen veya tamamen nüfuz eden, giren veya yerle\u015ftirilen t\u0131bbi cihazlard\u0131r. \u0130laveten, “aktif t\u0131bbi cihaz” yer çekiminin ya da insan vücudunun do\u011fal olarak olu\u015fturdu\u011fu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kayna\u011f\u0131yla ve bu enerjinin dönü\u015fümüyle çal\u0131\u015fan t\u0131bbi cihaz olarak tan\u0131mlanm\u0131\u015f olup S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 uyar\u0131nca tek ba\u015f\u0131na t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131mlar aktif t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131r.<\/p>\n Bu paragrafta giyilebilir teknolojilere uygulanabilecek s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131n\u0131n de\u011ferlendirilmesi amaçlanm\u0131\u015f olup bu nedenle düzenlenen tüm s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131na de\u011finilmemektedir. S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 kapsam\u0131nda belirlenen s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 uyar\u0131nca, bütün invaziv olmayan t\u0131bbi cihazlar ve aktif t\u0131bbi cihazlar, S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 taht\u0131nda S\u0131n\u0131f I d\u0131\u015f\u0131ndaki kurallardan birine girmedikçe S\u0131n\u0131f I içinde yer almaktad\u0131r. \u0130laveten, e\u011fer t\u0131bbi cihaz di\u011fer bir t\u0131bbi cihaz ile beraber kullan\u0131lacak ise, s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 her t\u0131bbi cihaza ayr\u0131 ayr\u0131 uygulanmakta olup t\u0131bbi cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 etkileyen veya t\u0131bbi cihaz\u0131 çal\u0131\u015ft\u0131ran yaz\u0131l\u0131m ilgili t\u0131bbi cihazla ayn\u0131 s\u0131n\u0131fa girmektedir. Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, aktif t\u0131bbi cihaza ba\u011flanmas\u0131 amaçlanmayan veya yaln\u0131z S\u0131n\u0131f I aktif t\u0131bbi cihaza ba\u011flanan vücut aç\u0131kl\u0131\u011f\u0131 ile ilgili tüm invaziv cihazlar; i) a) normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devaml\u0131 kullan\u0131lmas\u0131 (geçici) kullan\u0131m\u0131 öngörülüyorsa veya b) yuta\u011fa kadar olan a\u011f\u0131z bo\u015flu\u011fu içinde, kulak zar\u0131na kadar olan kulak kanal\u0131 veya nazal bo\u015flukta kullan\u0131l\u0131yorsa S\u0131n\u0131f I’e; ii) a) normalde 30 günden az ve sürekli kullan\u0131lmas\u0131 (k\u0131sa süreli) kullan\u0131m amaçl\u0131ysa veya b) mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yuta\u011fa kadar olan a\u011f\u0131z bo\u015flu\u011fu içinde, kulak zar\u0131na kadar olan kulak kanal\u0131 veya nazal bo\u015flukta kullan\u0131l\u0131yorsa S\u0131n\u0131f IIa’ya; iii) normalde 30 günden fazla ve sürekli kullan\u0131lmas\u0131 (uzun süreli) amaçlan\u0131yorsa S\u0131n\u0131f III’e girmektedir. \u0130laveten, cerrahi invaziv cihazlar haricinde, S\u0131n\u0131f IIa veya daha üst bir s\u0131n\u0131fa giren bir aktif t\u0131bbi cihaz ile ba\u011flant\u0131l\u0131 olarak kullan\u0131m\u0131 öngörülen, vücut aç\u0131kl\u0131\u011f\u0131 ile ilgili bütün invaziv cihazlar S\u0131n\u0131f IIa’ya girmektedir. Hayati fizyolojik fonksiyonlar\u0131n do\u011frudan te\u015fhisi veya izlenmesine olanak sa\u011flayanlar dahil olmak üzere te\u015fhis amaçl\u0131 aktif cihazlar S\u0131n\u0131f IIa’ya girerken, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlar\u0131ndaki de\u011fi\u015fiklikler gibi hastan\u0131n durumunda ani tehlike yaratacak yap\u0131daki de\u011fi\u015fiklikleri izlemeye yönelik olan t\u0131bbi cihazlar S\u0131n\u0131f IIb’ye girmektedir.<\/p>\n Bu kapsamda FDA taraf\u0131ndan, t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131 ve s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131na ili\u015fkin olarak biraz daha farkl\u0131 bir yakla\u015f\u0131m belirlendi\u011fini sözle\u015fmek mümkündür. G\u0131da, \u0130laç ve Kozmetik Kanunu Bölüm 201 (h) uyar\u0131nca “t\u0131bbi cihaz” aslî fonksiyonunu kimyasal etkiler ile sa\u011flamayan ve vücut içinde veya üstünde asli fonksiyonunu yerine getirmek için metabolize edilmesi gerekmeyen; i) resmi ABD ulusal formüller listesinde veya ABD Farmakopesi, veya bunlar\u0131n ekleri ile tan\u0131nan, insan yahut hayvanlarda; ii) hastal\u0131k veya di\u011fer sa\u011fl\u0131k durumlar\u0131n\u0131n te\u015fhisi, veya hastal\u0131\u011f\u0131n iyile\u015ftirilmesi, yat\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, tedavisi, önlenmesini amaçlayan; veya iii) vücut yap\u0131s\u0131n\u0131 ya da herhangi bir fonksiyonunu de\u011fi\u015ftirmeyi amaçlayan; tamamlay\u0131c\u0131 parçalar ve aksesuarlar dahil olmak üzere araç, alet, ayg\u0131t, makine, tertibat, implant, in vitro reaktif veya benzer ürünleri ifade etmektedir. AB ve Türk mevzuat\u0131na benzer olarak, ürünün kullan\u0131m amac\u0131 ve kullan\u0131m endikasyonlar\u0131, söz konusu ürünün t\u0131bbi cihaz olarak nitelenip nitelenmeyece\u011fi bak\u0131m\u0131ndan önem te\u015fkil eden hususlard\u0131r. <\/p>\n FDA, Federal Düzenlemeler Kanunu (“CFR”) kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz tipleri tan\u0131mlay\u0131p s\u0131n\u0131fland\u0131rarak, t\u0131bbi uzmanl\u0131k alanlar\u0131n\u0131 esas almak suretiyle cihazlar\u0131 Kardiyovasküler cihazlar veya Kulak, Burun, Bo\u011faz cihazlar\u0131 vb. \u015feklinde grupland\u0131rm\u0131\u015ft\u0131r. Her bir jenerik t\u0131bbi cihaz tipi ise cihaz\u0131n güvenilirlik ve etkilili\u011finin sa\u011flanmas\u0131 için gereken kontrol düzeyi, cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131m endikasyonlar\u0131 ve kullan\u0131c\u0131ya kar\u015f\u0131 ne kadar risk te\u015fkil etti\u011fine ba\u011fl\u0131 olarak ilgili s\u0131n\u0131fa atanmaktad\u0131r. Bu kapsamda en az risk te\u015fkil eden cihazlar\u0131 içeren s\u0131n\u0131f S\u0131n\u0131f I ve en yüksek risk te\u015fkil eden cihazlar\u0131 içeren s\u0131n\u0131f ise S\u0131n\u0131f III olmak üzere, t\u0131bbi cihazlar üç s\u0131n\u0131fa ayr\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r: S\u0131n\u0131f I, S\u0131n\u0131f II, ve S\u0131n\u0131f III. FDA taraf\u0131ndan s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lan her bir t\u0131bbi cihaz bak\u0131m\u0131ndan CFR’a kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 da içeren genel bir aç\u0131klama, ilgili t\u0131bbi cihaz\u0131n hangi s\u0131n\u0131fta de\u011ferlendirildi\u011fi ve pazarlama gereklilikleri eklenmektedir. FDA, Apple Watch’un EKG Uygulamas\u0131’na De Novo izni vermi\u015f ve S\u0131n\u0131f II t\u0131bbi cihaz olarak s\u0131n\u0131fland\u0131rm\u0131\u015ft\u0131r. <\/p>\n Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m ve T\u0131bbi Cihaz olan Yaz\u0131l\u0131m<\/strong><\/p>\n Türk mevzuat\u0131nda, t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin AB direktifleri ile uyumlu olarak, imalatç\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan özellikle tan\u0131 ve\/veya tedavi amaçl\u0131 kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f, aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sa\u011flamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler taraf\u0131ndan desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastal\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya ma\u011fduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir i\u015flevin ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, de\u011fi\u015ftirilmesi veya yerine ba\u015fka bir \u015fey konulmas\u0131; ya da iv) do\u011fum kontrolü amac\u0131yla kullan\u0131lmak üzere imal edilmi\u015f ve t\u0131bbi cihaz\u0131n amaçlanan i\u015flevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yaz\u0131l\u0131mlar da dahil olmak üzere yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Ancak, “yaz\u0131l\u0131m” yahut S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131’nda de\u011finilen “tek ba\u015f\u0131na t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131m” T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi veya bu makale kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilen di\u011fer Türk mevzuat\u0131nda tan\u0131mlanmam\u0131\u015ft\u0131r. Belirtildi\u011fi üzere t\u0131bbi cihazlara ili\u015fkin Türk mevzuat\u0131 AB mevzuat\u0131 ile uyumlu olacak \u015fekilde haz\u0131rland\u0131\u011f\u0131ndan, sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131m\u0131 amaçlanan yaz\u0131l\u0131ma ili\u015fin AB yakla\u015f\u0131m\u0131n\u0131n göz önünde bulundurulmas\u0131 gerekmektedir. <\/span><\/p>\n Uluslararas\u0131 T\u0131bbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (“IMDRF”), “t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131m” terimini (software as a medical device) (“SaMD”) bir veya daha fazla t\u0131bbi amaç için kullan\u0131lmas\u0131 amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donan\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131n parças\u0131 olmaks\u0131z\u0131n yerine getiren yaz\u0131l\u0131m olarak tan\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r. \u0130laveten, Avrupa Komisyonu taraf\u0131ndan bir yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi cihaz veya vücut d\u0131\u015f\u0131nda kullan\u0131lan t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131 olarak nitelendirilmesi gerekece\u011fine \u0131\u015f\u0131k tutan T\u0131bbi Cihaz Mevzuat\u0131 Kapsam\u0131nda Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m\u0131n Nitelenmesi ve S\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131 K\u0131lavuzu (“Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m K\u0131lavuzu”) 2012 y\u0131l\u0131nda yay\u0131mlanm\u0131\u015f ve 2016 y\u0131l\u0131nda güncellenmi\u015ftir. Bu kriterler, mobil uygulamalara da uygulanmaktad\u0131r. Bu kapsamda, “yaz\u0131l\u0131m” girdi verilerini i\u015fleyerek ç\u0131kt\u0131 verileri olu\u015fturan komutlar bütünü, “tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m” ise piyasaya sürüldü\u011fü veya pazara sunuldu\u011fu esnada herhangi bir t\u0131bbi cihaz\u0131n içine yerle\u015ftirilmemi\u015f olan yaz\u0131l\u0131m olarak tan\u0131mlanm\u0131\u015f olup “SaMD”, IMDRF taraf\u0131ndan yay\u0131mlanan SaMD Temel Tan\u0131mlar\u0131 ile paralel olarak, bir veya daha fazla t\u0131bbi amaç için kullan\u0131lmas\u0131 amaçlanan ve bu fonksiyonu herhangi bir donan\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131n parças\u0131 olmaks\u0131z\u0131n yerine getiren yaz\u0131l\u0131m olarak tan\u0131mlam\u0131\u015ft\u0131r. Sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131lan tüm tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131mlar\u0131n t\u0131bbi cihaz olarak tan\u0131mlanamayaca\u011f\u0131, bu kapsamda t\u0131bbi yaz\u0131l\u0131m\u0131n; i) t\u0131bbi cihaz veya vücut d\u0131\u015f\u0131nda kullan\u0131lan t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131n\u0131n parças\u0131 olabilece\u011fi; ii) bunlar\u0131n aksesuar\u0131 olabilece\u011fi; iii) tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m olabilece\u011fi veya iv) t\u0131bbi cihaz olmayabilece\u011fi aç\u0131klanmaktad\u0131r. Yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi cihaz say\u0131labilmesi için, tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m\u0131n imalatç\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan özellikle yukar\u0131daki tan\u0131mda belirtilen tan\u0131mda yer verilen t\u0131bbi amaçlarla kullan\u0131lmas\u0131n\u0131n amaçlanmas\u0131 gerekmektedir. Dolay\u0131s\u0131yla genel amaçlarla kullan\u0131m\u0131 amaçlanan tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m\u0131n sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131lmas\u0131 ilgili yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilmesi sonucunu do\u011furmayacakt\u0131r. Buna istinaden, imalatç\u0131 taraf\u0131ndan öngörülen kullan\u0131m amac\u0131, yaz\u0131l\u0131m\u0131n veya bu kapsamda giyilebilir teknolojinin, t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131p say\u0131lmayaca\u011f\u0131n\u0131n belirlenmesinde etkili olmaktad\u0131r. Yukar\u0131da belirtildi\u011fi üzere, Türk mevzuat\u0131 kapsam\u0131nda S\u0131n\u0131fland\u0131rma Kurallar\u0131 uyar\u0131nca, MDD ile paralel olarak, t\u0131bbi cihaz niteli\u011findeki tek ba\u015f\u0131na yaz\u0131l\u0131m aktif t\u0131bbi cihaz olarak kabul edilmektedir.<\/p>\n IMDRF taraf\u0131ndan belirlenen SaMD tan\u0131m\u0131 FDA taraf\u0131ndan da benimsenmi\u015ftir. FDA taraf\u0131ndan yay\u0131mlanan aç\u0131klamada, SaMD’nin t\u0131bbi cihazlarla ilgili üç tip yaz\u0131l\u0131mdan biri oldu\u011fu belirtilmektedir; i) SaMD, ii) t\u0131bbi cihaz\u0131n bütünleyici parças\u0131 olan yaz\u0131l\u0131m (t\u0131bbi cihaz\u0131n içinde yer alan yaz\u0131l\u0131m), iii) t\u0131bbi cihaz\u0131n imalat\u0131nda veya bak\u0131m\u0131nda kullan\u0131lan yaz\u0131l\u0131m. Ancak, t\u0131bbi cihaz olan yaz\u0131l\u0131mlar ile mobil uygulamalar\u0131 kapsayan Sa\u011fl\u0131k Alan\u0131nda Kullan\u0131lan Tek Ba\u015f\u0131na Yaz\u0131l\u0131m K\u0131lavuzu’nun aksine FDA, mobil uygulamalar\u0131n da dahil oldu\u011fu “yaz\u0131l\u0131m fonksiyonu” terimini kullanarak t\u0131bbi cihaz olan mobil uygulamalar (mobile medical application) (“MMA”) bak\u0131m\u0131ndan ayr\u0131 bir tan\u0131mlama yapmaktad\u0131r. Bu tan\u0131ma göre MMA, t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131na uyan ve i) regüle edilmi\u015f bir t\u0131bbi cihaz\u0131n aksesuar\u0131 olan veya ii) bir mobil platformu regüle bir t\u0131bbi cihaza dönü\u015ftüren mobil uygulamay\u0131 ifade etmektedir. 2013’te yay\u0131mlanan ve 2019’da güncellenen Cihaz Yaz\u0131l\u0131m Fonksiyonlar\u0131 ve MMA Politikas\u0131 ile FDA, yaln\u0131z t\u0131bbi cihaz olan ve amaçland\u0131\u011f\u0131 \u015fekilde i\u015flememesi halinde fonksiyonlar\u0131 kullanan hastan\u0131n güvenli\u011fini tehlikeye dü\u015fürebilecek yaz\u0131l\u0131m fonksiyonlar\u0131 bak\u0131m\u0131ndan düzenleyici gözetim uygulamak niyetinde oldu\u011funu belirtmektedir. Bu ba\u011flamda, FDA taraf\u0131ndan cihaz yaz\u0131l\u0131m fonksiyonlar\u0131n\u0131n amaçland\u0131\u011f\u0131 gibi i\u015flememesi halinde toplum sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na mevcut regüle cihazlar seviyesinde potansiyel risk te\u015fkil edebilece\u011finin de\u011ferlendirildi\u011fi belirtilebilecektir. FDA, EKG Uygulamas\u0131’n\u0131n jenerik t\u0131bbi cihaz tipini “Reçetesiz sat\u0131lan, elektrokardiyograf veri üreten, analiz eden ve gösteren, kardiyak aritmileri tespit edebilen ve bu hususta bilgi veren bir elektrokardiyograf yaz\u0131l\u0131m cihaz\u0131. Bu cihaz\u0131n tan\u0131 koymas\u0131 amaçlanmam\u0131\u015ft\u0131r.” \u015feklinde belirlemi\u015ftir. EKG Uygulamas\u0131’n\u0131n, yaln\u0131z yaz\u0131l\u0131mdan olu\u015fan ve elektrik sinyalleri üzerinden atriyal fibrilasyon (AF) veya sinüs ritmini belirleyen bir mobil uygulama oldu\u011fu, tek kanall\u0131 EKG üretmek, kaydetmek, saklamak, transfer etmek ve göstermek için Apple Watch ile birlikte kullan\u0131lmas\u0131n\u0131n amaçland\u0131\u011f\u0131 belirtilmi\u015ftir.<\/p>\n Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi<\/strong><\/p>\n Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca ve AIMDD ile paralel olarak, “aktif t\u0131bbi cihaz” yer çekiminin ya da insan vücudunun do\u011fal olarak olu\u015fturdu\u011fu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kayna\u011f\u0131yla çal\u0131\u015fan t\u0131bbi cihazlar\u0131 ve “vücuda yerle\u015ftirilebilir aktif t\u0131bbi cihaz” tamam\u0131 veya bir k\u0131sm\u0131, t\u0131bbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da do\u011fal bir vücut giri\u015fine veya bo\u015flu\u011funa yerle\u015ftirilen ve yerle\u015ftirildi\u011fi yerde kalmas\u0131 gereken aktif t\u0131bbi cihazlar\u0131 ifade etmektedir. T\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131 ise T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi taht\u0131nda düzenlenen tan\u0131mla ayn\u0131d\u0131r.<\/p>\n AIMDD Uygulama Alan\u0131 K\u0131lavuzu’nda yer verilen vücuda yerle\u015ftirilebilir aktif t\u0131bbi cihazlar örnek listesine göre vücuda yerle\u015ftirilebilir kalp pilleri, vücuda yerle\u015ftirilebilir kalp ritmi düzenleyiciler, vücuda yerle\u015ftirilebilir sinir stimülatörleri, vücuda yerle\u015ftirilebilir diyafram stimülatörleri, aktif izleme cihazlar\u0131 ve benzeri cihazlar Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmektedir. <\/span><\/p>\n Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi<\/strong><\/p>\n Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca “in-vitro t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131” imalatç\u0131 taraf\u0131ndan esas olarak; i) fizyolojik veya patolojik durum veya; ii) konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek; iii) Muhtemel al\u0131c\u0131lar için uygunluk ve güvenli\u011fi belirlemek; ya da iv) Tedaviyi izlemek amac\u0131yla; tek ba\u015f\u0131na veya birlikte kullan\u0131lmas\u0131na bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, kan ve doku ba\u011f\u0131\u015flar\u0131 da dahil olmak üzere insan vücudundan al\u0131nan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan; a) reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün t\u0131bbi cihazlar\u0131; ve b) vakumlu özelli\u011fe sahip olsun veya olmas\u0131n, imalatç\u0131lar\u0131 taraf\u0131ndan özellikle, in-vitro t\u0131bbi tan\u0131 incelemesi için insan vücudundan al\u0131nan örneklerin konulmas\u0131 ve muhafaza edilmesi amac\u0131yla kullan\u0131lan numune kaplar\u0131 ifade etmektedir.<\/p>\n Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi taht\u0131nda t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131, T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi’nde yer verilen tan\u0131mdan baz\u0131 farkl\u0131l\u0131klar ihtiva etmekte olup “t\u0131bbi cihaz”, insanda kullan\u0131ld\u0131klar\u0131nda aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sa\u011flamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler taraf\u0131ndan desteklenebilen ve insan üzerinde; i) hastal\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; ii) yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya ma\u011fduriyetin giderilmesi; iii) anatomik veya fizyolojik bir i\u015flevin ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131, de\u011fi\u015ftirilmesi veya yerine ba\u015fka bir \u015fey konulmas\u0131; iv) do\u011fum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amac\u0131yla üretilmi\u015f; tek ba\u015f\u0131na veya birlikte kullan\u0131labilen, amaçlanan i\u015flevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yaz\u0131l\u0131m\u0131 ile de kullan\u0131lan ve cans\u0131z hayvanlar\u0131n dokular\u0131ndan da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya di\u011fer malzemeler \u015feklinde tan\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi uyar\u0131nca vücut d\u0131\u015f\u0131nda kullan\u0131lan t\u0131bbi tan\u0131 cihazlar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 da dikkate al\u0131nmak suretiyle, kendisiyle ilgili olarak AB T\u0131bbi Cihazlar Komitesi’nce belirlenen temel gereklere uymak zorundad\u0131r. <\/p>\n Yukar\u0131daki aç\u0131klamalar do\u011frultusunda, sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131lan yaz\u0131l\u0131m ve mobil uygulamalar her ne kadar T\u0131bbi Cihaz Yönetmeli\u011fi veya Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131na girebilecekse de, vücut d\u0131\u015f\u0131nda kullan\u0131lan (in vitro) t\u0131bbi tan\u0131 cihazlar\u0131n\u0131n insan vücudundan ayr\u0131lm\u0131\u015f örneklerin incelenmesinde kullan\u0131lmas\u0131 öngörüldü\u011fünden, bir di\u011fer ifade ile aslî fonksiyonlar\u0131n\u0131 insan vücudu üstünde veya içinde yerine getirmediklerinden, giyilebilir teknolojiler bak\u0131m\u0131ndan yüksek ihtimalle Vücut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Yönetmeli\u011fi’nin uygulanmayaca\u011f\u0131n\u0131 söylemek mümkündür.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131k takibi amac\u0131yla kullan\u0131lan giyilebilir teknolojiler, yukar\u0131da verilen tan\u0131mlar göz önünde bulunduruldu\u011funda, büyük oranda invaziv olmayan ve vücuda yerle\u015ftirilebilir olmayan ürünler oldu\u011fundan, yukar\u0131da aç\u0131kland\u0131\u011f\u0131 üzere t\u0131bbi cihaz olarak kabul edilmesi için öngörülen kriterleri sa\u011flamalar\u0131 halinde T\u0131bbi C\u0130hazlar Yönetmeli\u011fi’ne tabi olacaklar\u0131 de\u011ferlendirilebilecektir. Ne var ki, giyilebilir teknolojinin teknik özelliklerine ba\u011fl\u0131 olarak Vücuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Yönetmeli\u011fi kapsam\u0131nda da de\u011ferlendirilebilece\u011fini belirtmek gerekmektedir.<\/p>\n Zira giyilebilir teknoloji daha çok invaziv olmayan ve vücuda uygulanabilir olmayan kolayca giyilip\/tak\u0131l\u0131p ç\u0131kar\u0131labilen ürünleri ifade ediyor olsa da söz konusu konseptin invaziv, hatta vücuda yerle\u015ftirilen örnekleri de bulunmaktad\u0131r. \u0130laveten, hem t\u0131bbi cihaz hem de giyilebilir teknoloji ifadeleri kullan\u0131lan teknoloji, uygulama ve söz konusu teknolojinin kullan\u0131m\u0131 ile kullan\u0131m amac\u0131 bak\u0131m\u0131ndan çe\u015fitlilik arz etmektedir. Yukar\u0131da detayl\u0131 \u015fekilde aç\u0131kland\u0131\u011f\u0131 üzere, Türk mevzuat\u0131 uyar\u0131nca t\u0131bbi cihaz kullan\u0131m amac\u0131 hastal\u0131k, yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n takibini içerecek \u015fekilde belirlenmi\u015ftir. Ancak söz konusu t\u0131bbi cihaz\u0131n, cihaz\u0131n uygulanmas\u0131 ve kullan\u0131m \u015fekli ile ilgili kriterlerin sa\u011flanmas\u0131na ba\u011fl\u0131 olarak tabii tabii olaca\u011f\u0131 yönetmelik de de\u011fi\u015febilecektir. Bu ba\u011flamda ya\u015fam kalitesini art\u0131rma amaçl\u0131 oldu\u011fu de\u011ferlendirilebilecek olan, sa\u011fl\u0131k takibi için kullan\u0131lacak giyilebilir teknolojinin t\u0131bbi cihaz olarak kabul edilmemesi, lakin kullan\u0131m amac\u0131 Türk mevzuat\u0131nda belirtildi\u011fi üzere hastal\u0131k, yaralanma veya sakatl\u0131\u011f\u0131n takibi olan giyilebilir teknolojilerin, ilgili tan\u0131mda yer verilen di\u011fer kriterleri de sa\u011flamas\u0131 halinde t\u0131bbi cihaz olarak kabul edilmesi söz konusu olabilecektir. Bu kapsamda, yukar\u0131da bahsi geçen Türk mevzuat\u0131 kapsam\u0131ndaki yönetmelikler bak\u0131m\u0131ndan, kullan\u0131m amac\u0131 hastal\u0131\u011f\u0131n takibi olan giyilebilir teknolojilere uygulanacak yönetmelik mutlak de\u011fildir. Dolay\u0131s\u0131yla, uygulamada, giyilebilir teknoloji ürününün t\u0131bbi cihaz olarak nitelendirilip nitelendirilmeyece\u011fi veya t\u0131bbi cihaz olarak nitelenirse hangi mevzuata tabii olaca\u011f\u0131 bak\u0131m\u0131ndan yan\u0131lg\u0131ya dü\u015füldü\u011fü s\u0131k gözlenen bir durumdur.<\/p>\n Simge K\u0131l\u0131ç<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Sa\u011fl\u0131k, spor, güvenlik, oyun, moda ve sair çe\u015fitli alanlarda kullan\u0131lan giyilebilir teknolojiler fiziksel aktivite ve davran\u0131\u015flar\u0131n yan\u0131 s\u0131ra fizyolojik ve … Read more<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7660,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-1250","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gelisen-teknoloji","masonry-post","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-33"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1250","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1250"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1250\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7668,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1250\/revisions\/7668"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7660"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1250"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1250"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/herdemlaw.com\/en-us\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1250"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}